Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Bevacizumab (Avastin) in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Expanded Access Program of AvastinTM (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum

This expanded access study will assess the efficacy and safety of intravenous (IV) bevacizumab in combination with chemotherapy regimens as first-line treatment of metastatic cancer of the colon or rectum. The anticipated median time on study treatment is approximately 10 months, and the target sample size is 40 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chai Yi, Tajwan, 613
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Tainan, Tajwan, 710
      • Taipei, Tajwan, 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated metastatic colon or rectal cancer
  • Scheduled to begin IV 5-fluorouracil-based chemotherapy as a first-line treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic colon or rectal cancer
  • Planned radiotherapy for underlying disease
  • Central nervous system metastases
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study start
  • Treatment with any investigational drug, or participation in another investigational study, within 30 days prior to enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab + Chemotherapy
Participants will receive IV bevacizumab at a dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) every 2 weeks in combination with standard of care chemotherapy regimen (5-Fluorouracil/Irinotecan/Oxaliplatin) until disease progression or until termination of the study.
Lek: 5-Fluorouracil
Intravenous 5-fluorouracil based chemotherapy will be administered until disease progression or until termination of the study. The chemotherapy regimen will be at the discretion of the prescriber and will not be provided by the sponsor.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered IV 5 mg/kg every 2 weeks until disease progression or until termination of the study.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irinotecan
Irinotecan will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.
Lek: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
An adverse event was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
Baseline up to approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Died
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Duration of Survival
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
Duration of survival was defined as the time period from the start of first line therapy to death. Duration of survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to approximately 3 years
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-target lesions (TL).
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival Time
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
Progression-free survival was defined as the duration from the date of starting first-line therapy to the date of documented disease progression or death from any cause. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL. Progression-free survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to approximately 3 years
Number of Participants With Best Overall Response
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
The best overall response was defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL. Complete response (CR): disappearance of all TL and non-TL. If immunocytology was available, no disease was to be detected by that methodology. Partial response (PR): at least a 30% decrease in the disease measurement, taking as reference the disease measurement done to confirm measurable disease at study entry. Stable disease (SD): neither sufficient shrinkage to qualify for PR or increase to qualify for PD.
Baseline up to approximately 3 years
Mean Direct Medical Cost for Cancer Related Medical Care Utilization
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 3 years
Direct medical cost included cost of out-patient consultation and cost of hospitalization.
Baseline up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 5-Fluorouracil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj