Ultrasound Elastography for Prediction of Postoperative Pancreatic Fistula (PMPPOPF)
2016年1月16日 更新者：Mickael Lesurtel、University of Zurich
The Value of Endoscopic Ultrasound Elastography for Prediction of Pancreatic Fistula in Patients Undergoing Pancreatic Resection for Benign or Malignant Disease
The purpose of this study is to assess the value of preoperative objective modalities such as endoscopic ultrasound elastography and magnet resonance imaging in predicting development of postoperative pancreatic fistula in patients undergoing pancreatic surgery for benign or malignant disease.
調査の概要
詳細な説明
One of the most generally accepted causes of postoperative pancreatic fistula (POPF) is soft texture of the pancreas. The stiffness of organs depends on histologic features such as content of fat, fibrotic tissue and micro vascular structures. Yet, pancreatic stiffness was evaluated only subjectively. Endoscopic ultrasonography (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI) may allow objective quantification of pancreatic stiffness prior to surgery.
Endoscopic ultrasound elastography (EUE) is based on real-time Doppler technology. Image colors are derived from vibration patterns which depend on the stiffness of a specific region of the investigated organ. The retrieved images could be converted into numeric matrix using a specially designed program.
Magnetic resonance imaging (MRI) is a non-invasive method for quantitatively assessing the mechanical properties of tissues based on fat tissue content.
In this trial the investigators will assess at first the value of EUE and MRI in predicting development of postoperative pancreatic fistula and in a next step the value EUE and MRI as an objective method in prediction of pancreatic stiffness.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Henrik Petrowsky, Prof, MD
- 電話番号：+41 44 255 30 41
- メール：henrik.petrowsky@usz.ch
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コンタクト：
- Dilmurodjon Eshmuminov, MD
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：dilmurodjon.eshmuminov@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease
説明
Inclusion Criteria:
- Adult (more than 18 years) with resectable pancreatic lesion(s)
Exclusion Criteria:
- Total pancreatectomy
- Unresectable pancreatic lesion(s)
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pancreatic Resection
All consecutive patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease and meet inclusion criteria.
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Endoscopic ultrasound elastography, intraoperative ultrasound elastography and magnet resonance imaging to asses pancreatic stiffness prior to pancreatic resection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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POPF rate (in %) as defined by the International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) in the soft versus hard pancreas group based on the median EUE stiffness measurements generated by values derived from hue histograms.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with intra-operative ultrasound elastography measurements generated by values derived from hue histograms.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the median MRI fat measurement (in %) on histology.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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Pearson correlation coefficient between preoperative MRI measurements of pancreatic fat (in %) with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the surgeons assessment of stiffness on a visual analogue scale from soft (0) to hard (10) intraoperatively.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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Pearson correlation coefficient between the two surgeons assessing pancreatic stiffness intraoperatively.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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Intraclass correlation coefficient of the all measurements derived from EUE, IUE, MRI, surgeons assessment and histology.
時間枠：within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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within the 30 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Henrik Petrowsky, Prof, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Mathur A, Pitt HA, Marine M, Saxena R, Schmidt CM, Howard TJ, Nakeeb A, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Fatty pancreas: a factor in postoperative pancreatic fistula. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1058-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31814a6906.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Sato N, Yamaguchi K, Chijiiwa K, Tanaka M. Risk analysis of pancreatic fistula after pancreatic head resection. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1094-8. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1094.
- Schafer M, Mullhaupt B, Clavien PA. Evidence-based pancreatic head resection for pancreatic cancer and chronic pancreatitis. Ann Surg. 2002 Aug;236(2):137-48. doi: 10.1097/00000658-200208000-00001.
- Watanabe H, Kanematsu M, Tanaka K, Osada S, Tomita H, Hara A, Goshima S, Kondo H, Kawada H, Noda Y, Tanahashi Y, Kawai N, Yoshida K, Moriyama N. Fibrosis and postoperative fistula of the pancreas: correlation with MR imaging findings--preliminary results. Radiology. 2014 Mar;270(3):791-9. doi: 10.1148/radiol.13131194. Epub 2013 Nov 8.
- Yeh TS, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC, Chao TC, Chen MF. Pancreaticojejunal anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy--multivariate analysis of perioperative risk factors. J Surg Res. 1997 Feb 1;67(2):119-25. doi: 10.1006/jsre.1996.4974.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月16日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- POPF-0134
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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