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Ultrasound Elastography for Prediction of Postoperative Pancreatic Fistula (PMPPOPF)

16 gennaio 2016 aggiornato da: Mickael Lesurtel, University of Zurich

The Value of Endoscopic Ultrasound Elastography for Prediction of Pancreatic Fistula in Patients Undergoing Pancreatic Resection for Benign or Malignant Disease

The purpose of this study is to assess the value of preoperative objective modalities such as endoscopic ultrasound elastography and magnet resonance imaging in predicting development of postoperative pancreatic fistula in patients undergoing pancreatic surgery for benign or malignant disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

One of the most generally accepted causes of postoperative pancreatic fistula (POPF) is soft texture of the pancreas. The stiffness of organs depends on histologic features such as content of fat, fibrotic tissue and micro vascular structures. Yet, pancreatic stiffness was evaluated only subjectively. Endoscopic ultrasonography (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI) may allow objective quantification of pancreatic stiffness prior to surgery.

Endoscopic ultrasound elastography (EUE) is based on real-time Doppler technology. Image colors are derived from vibration patterns which depend on the stiffness of a specific region of the investigated organ. The retrieved images could be converted into numeric matrix using a specially designed program.

Magnetic resonance imaging (MRI) is a non-invasive method for quantitatively assessing the mechanical properties of tissues based on fat tissue content.

In this trial the investigators will assess at first the value of EUE and MRI in predicting development of postoperative pancreatic fistula and in a next step the value EUE and MRI as an objective method in prediction of pancreatic stiffness.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult (more than 18 years) with resectable pancreatic lesion(s)

Exclusion Criteria:

  • Total pancreatectomy
  • Unresectable pancreatic lesion(s)
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreatic Resection
All consecutive patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease and meet inclusion criteria.
Procedura: Pancreatic Resection
Endoscopic ultrasound elastography, intraoperative ultrasound elastography and magnet resonance imaging to asses pancreatic stiffness prior to pancreatic resection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
POPF rate (in %) as defined by the International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) in the soft versus hard pancreas group based on the median EUE stiffness measurements generated by values derived from hue histograms.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with intra-operative ultrasound elastography measurements generated by values derived from hue histograms.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the median MRI fat measurement (in %) on histology.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Pearson correlation coefficient between preoperative MRI measurements of pancreatic fat (in %) with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the surgeons assessment of stiffness on a visual analogue scale from soft (0) to hard (10) intraoperatively.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Pearson correlation coefficient between the two surgeons assessing pancreatic stiffness intraoperatively.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Intraclass correlation coefficient of the all measurements derived from EUE, IUE, MRI, surgeons assessment and histology.
Lasso di tempo: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Petrowsky, Prof, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPF-0134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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