Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound Elastography for Prediction of Postoperative Pancreatic Fistula (PMPPOPF)

16. januar 2016 opdateret af: Mickael Lesurtel, University of Zurich

The Value of Endoscopic Ultrasound Elastography for Prediction of Pancreatic Fistula in Patients Undergoing Pancreatic Resection for Benign or Malignant Disease

The purpose of this study is to assess the value of preoperative objective modalities such as endoscopic ultrasound elastography and magnet resonance imaging in predicting development of postoperative pancreatic fistula in patients undergoing pancreatic surgery for benign or malignant disease.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

One of the most generally accepted causes of postoperative pancreatic fistula (POPF) is soft texture of the pancreas. The stiffness of organs depends on histologic features such as content of fat, fibrotic tissue and micro vascular structures. Yet, pancreatic stiffness was evaluated only subjectively. Endoscopic ultrasonography (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI) may allow objective quantification of pancreatic stiffness prior to surgery.

Endoscopic ultrasound elastography (EUE) is based on real-time Doppler technology. Image colors are derived from vibration patterns which depend on the stiffness of a specific region of the investigated organ. The retrieved images could be converted into numeric matrix using a specially designed program.

Magnetic resonance imaging (MRI) is a non-invasive method for quantitatively assessing the mechanical properties of tissues based on fat tissue content.

In this trial the investigators will assess at first the value of EUE and MRI in predicting development of postoperative pancreatic fistula and in a next step the value EUE and MRI as an objective method in prediction of pancreatic stiffness.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult (more than 18 years) with resectable pancreatic lesion(s)

Exclusion Criteria:

  • Total pancreatectomy
  • Unresectable pancreatic lesion(s)
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pancreatic Resection
All consecutive patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease and meet inclusion criteria.
Procedure: Pancreatic Resection
Endoscopic ultrasound elastography, intraoperative ultrasound elastography and magnet resonance imaging to asses pancreatic stiffness prior to pancreatic resection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
POPF rate (in %) as defined by the International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) in the soft versus hard pancreas group based on the median EUE stiffness measurements generated by values derived from hue histograms.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with intra-operative ultrasound elastography measurements generated by values derived from hue histograms.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the median MRI fat measurement (in %) on histology.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Pearson correlation coefficient between preoperative MRI measurements of pancreatic fat (in %) with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the surgeons assessment of stiffness on a visual analogue scale from soft (0) to hard (10) intraoperatively.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Pearson correlation coefficient between the two surgeons assessing pancreatic stiffness intraoperatively.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
Intraclass correlation coefficient of the all measurements derived from EUE, IUE, MRI, surgeons assessment and histology.
Tidsramme: within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery
within the 30 days after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Petrowsky, Prof, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POPF-0134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Pancreatic Resection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner