Ultrasound Elastography for Prediction of Postoperative Pancreatic Fistula (PMPPOPF)
lauantai 16. tammikuuta 2016 päivittänyt: Mickael Lesurtel, University of Zurich
The Value of Endoscopic Ultrasound Elastography for Prediction of Pancreatic Fistula in Patients Undergoing Pancreatic Resection for Benign or Malignant Disease
The purpose of this study is to assess the value of preoperative objective modalities such as endoscopic ultrasound elastography and magnet resonance imaging in predicting development of postoperative pancreatic fistula in patients undergoing pancreatic surgery for benign or malignant disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
One of the most generally accepted causes of postoperative pancreatic fistula (POPF) is soft texture of the pancreas. The stiffness of organs depends on histologic features such as content of fat, fibrotic tissue and micro vascular structures. Yet, pancreatic stiffness was evaluated only subjectively. Endoscopic ultrasonography (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI) may allow objective quantification of pancreatic stiffness prior to surgery.
Endoscopic ultrasound elastography (EUE) is based on real-time Doppler technology. Image colors are derived from vibration patterns which depend on the stiffness of a specific region of the investigated organ. The retrieved images could be converted into numeric matrix using a specially designed program.
Magnetic resonance imaging (MRI) is a non-invasive method for quantitatively assessing the mechanical properties of tissues based on fat tissue content.
In this trial the investigators will assess at first the value of EUE and MRI in predicting development of postoperative pancreatic fistula and in a next step the value EUE and MRI as an objective method in prediction of pancreatic stiffness.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Petrowsky, Prof, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 30 41
- Sähköposti: henrik.petrowsky@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilmurodjon Eshmuminov, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 11 11
- Sähköposti: dilmurodjon.eshmuminov@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult (more than 18 years) with resectable pancreatic lesion(s)
Exclusion Criteria:
- Total pancreatectomy
- Unresectable pancreatic lesion(s)
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pancreatic Resection
All consecutive patients undergoing pancreatic resection for benign or malignant disease and meet inclusion criteria.
|
Endoscopic ultrasound elastography, intraoperative ultrasound elastography and magnet resonance imaging to asses pancreatic stiffness prior to pancreatic resection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
POPF rate (in %) as defined by the International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) in the soft versus hard pancreas group based on the median EUE stiffness measurements generated by values derived from hue histograms.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
|
|
Pearson correlation coefficient between preoperative EUE measurements of pancreatic stiffness generated by values derived from hue histograms with intra-operative ultrasound elastography measurements generated by values derived from hue histograms.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
|
|
Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the median MRI fat measurement (in %) on histology.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
|
|
Pearson correlation coefficient between preoperative MRI measurements of pancreatic fat (in %) with the fat content (in %) of the resected specimen on histology.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
|
|
Postoperative pancreatic fistula rate (in %) as defined by the ISGPF in the soft versus hard pancreas group based on the surgeons assessment of stiffness on a visual analogue scale from soft (0) to hard (10) intraoperatively.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
|
|
Pearson correlation coefficient between the two surgeons assessing pancreatic stiffness intraoperatively.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
|
|
Intraclass correlation coefficient of the all measurements derived from EUE, IUE, MRI, surgeons assessment and histology.
Aikaikkuna: within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
within the 30 days after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Petrowsky, Prof, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Mathur A, Pitt HA, Marine M, Saxena R, Schmidt CM, Howard TJ, Nakeeb A, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Fatty pancreas: a factor in postoperative pancreatic fistula. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1058-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31814a6906.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Sato N, Yamaguchi K, Chijiiwa K, Tanaka M. Risk analysis of pancreatic fistula after pancreatic head resection. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1094-8. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1094.
- Schafer M, Mullhaupt B, Clavien PA. Evidence-based pancreatic head resection for pancreatic cancer and chronic pancreatitis. Ann Surg. 2002 Aug;236(2):137-48. doi: 10.1097/00000658-200208000-00001.
- Watanabe H, Kanematsu M, Tanaka K, Osada S, Tomita H, Hara A, Goshima S, Kondo H, Kawada H, Noda Y, Tanahashi Y, Kawai N, Yoshida K, Moriyama N. Fibrosis and postoperative fistula of the pancreas: correlation with MR imaging findings--preliminary results. Radiology. 2014 Mar;270(3):791-9. doi: 10.1148/radiol.13131194. Epub 2013 Nov 8.
- Yeh TS, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC, Chao TC, Chen MF. Pancreaticojejunal anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy--multivariate analysis of perioperative risk factors. J Surg Res. 1997 Feb 1;67(2):119-25. doi: 10.1006/jsre.1996.4974.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPF-0134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .