Safety and Immunogenicity of the RSV-F Vaccine in Older Adults Previously Treated With the Same Vaccine or Placebo in the Prior Year.
2022年5月25日 更新者：Novavax
A Phase II Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recombinant F Nanoparticle Vaccine in Healthy Older Adult Subjects Previously Treated With the Same Vaccine, or Placebo, in the Prior Year; and to Estimate the Incidence Rate of RSV Disease and Vaccine Efficacy in Subjects Based on Their RSV F Vaccine Experience Over Two Consecutive Years.
This study will enroll subjects who received the RSV F vaccine or placebo in the earlier study (RSV-E-201, Year 1) and re-randomize them to receive either vaccine or placebo in a second season.
This design will permit evaluation of the safety and immunogenicity of revaccination in a second RSV season, and the safety and immunogenicity of revaccination over two years.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redding、California、アメリカ、96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Group Health Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Males and females ≥60 years of age who are veterans of the RSV-E-201 clinical trial and who are ambulatory and live in the community or in residential facilities which provide minimal assistance, such that the subject is primarily responsible for self-care and activities of daily living. Subjects may have one or more chronic medical diagnoses, but should be clinically stable as assessed by:
- Absence of changes in medical therapy within one month due to treatment failure or toxicity,
- Absence of medical events qualifying as SAEs within two months, and
- Absence of known, current, life-limiting diagnoses that, in the opinion of the investigator, render survival to trial completion unlikely.
- Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment.
- Able to comply with study requirements, including access to transportation for study visits. The investigator may use his/her discretion to assess potential ability and willingness to comply based on performance in the prior trial, RSV-E-201.
- Access to inbound and outbound communication by telephone with caregivers and study staff.
Exclusion Criteria:
- Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination, with the exception of participation in the preceding study RSV-E-201.
- History of a serious reaction to any prior vaccination, or Guillain-Barré syndrome (GBS) within 6 weeks of any prior influenza immunization, or withdrawal from the preceding RSV-E-201 clinical trial due to an adverse event deemed test article-related or at the advice of the investigator.
- Receipt of any vaccine other than IIV in the 4 weeks preceding the study vaccination; or any RSV vaccine at any time unless administered in the preceding study, RSV-E-201.
- Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, as determined by history and/or physical examination.
- Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
- Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature ≥38.0°C on the planned day of vaccine administration).
- Known disturbance of coagulation. Potential subjects receiving aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamole, dabigatran, apixaban, rivaroxaban or warfarin under good control for cardiovascular prophylaxis or prophylaxis of thromboembolic disease or stroke in the setting of atrial fibrillation will NOT be excluded.
- Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic, cognitive, or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of study compliance or safety reporting).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Treatment Group A
RSV-F Vaccine ( 0.5mL Injection)
|
|
|
プラセボコンパレーター：治療群 B
リン酸緩衝プラセボ（0.5mL注射）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Serum IgG antibody concentrations as ELISA units (EUs) specific for the F protein antigen.
時間枠：Day 0 to Day 364
|
Derived/calculated endpoints based on these data will include:
|
Day 0 to Day 364
|
|
Numbers and percentages of subjects with solicited local and systemic AEs
時間枠：Day 0 to Day 364
|
Solicited local and systemic AEs over the seven days post-injection; and all adverse events, solicited and unsolicited, over 56 days post-dosing (Year 2).
In addition, MAEs, SAEs, and SNMCs will be collected for 1 year (approximately 364 days) post-dosing
|
Day 0 to Day 364
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Palivizumab-competitive antibody (PCA) expressed as µg/mL as detected in a competitive ELISA
時間枠：Day 0 to Day 182
|
Summarized by:
|
Day 0 to Day 182
|
|
Neutralizing antibody titer to at least one RSV/A and one RSV/B strain.
時間枠：Day 0 to Day 182
|
Summarized by:
|
Day 0 to Day 182
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number and percentages of subjects fulfilling the definitions of RSV-associated respiratory disease and/or RSV-lower respiratory tract disease in various treatment groups.
時間枠：Day 0 to Day 182
|
Day 0 to Day 182
|
|
Number and percentages of subjects with respiratory illnesses for which a non-RSV viral respiratory pathogen (with or without concurrent RSV infection) is identified by RT-PCR.
時間枠：Day 0 to Day 182
|
Day 0 to Day 182
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSV-E-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。