Safety and Immunogenicity of the RSV-F Vaccine in Older Adults Previously Treated With the Same Vaccine or Placebo in the Prior Year.
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Novavax
A Phase II Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recombinant F Nanoparticle Vaccine in Healthy Older Adult Subjects Previously Treated With the Same Vaccine, or Placebo, in the Prior Year; and to Estimate the Incidence Rate of RSV Disease and Vaccine Efficacy in Subjects Based on Their RSV F Vaccine Experience Over Two Consecutive Years.
This study will enroll subjects who received the RSV F vaccine or placebo in the earlier study (RSV-E-201, Year 1) and re-randomize them to receive either vaccine or placebo in a second season.
This design will permit evaluation of the safety and immunogenicity of revaccination in a second RSV season, and the safety and immunogenicity of revaccination over two years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Males and females ≥60 years of age who are veterans of the RSV-E-201 clinical trial and who are ambulatory and live in the community or in residential facilities which provide minimal assistance, such that the subject is primarily responsible for self-care and activities of daily living. Subjects may have one or more chronic medical diagnoses, but should be clinically stable as assessed by:
- Absence of changes in medical therapy within one month due to treatment failure or toxicity,
- Absence of medical events qualifying as SAEs within two months, and
- Absence of known, current, life-limiting diagnoses that, in the opinion of the investigator, render survival to trial completion unlikely.
- Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment.
- Able to comply with study requirements, including access to transportation for study visits. The investigator may use his/her discretion to assess potential ability and willingness to comply based on performance in the prior trial, RSV-E-201.
- Access to inbound and outbound communication by telephone with caregivers and study staff.
Exclusion Criteria:
- Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination, with the exception of participation in the preceding study RSV-E-201.
- History of a serious reaction to any prior vaccination, or Guillain-Barré syndrome (GBS) within 6 weeks of any prior influenza immunization, or withdrawal from the preceding RSV-E-201 clinical trial due to an adverse event deemed test article-related or at the advice of the investigator.
- Receipt of any vaccine other than IIV in the 4 weeks preceding the study vaccination; or any RSV vaccine at any time unless administered in the preceding study, RSV-E-201.
- Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, as determined by history and/or physical examination.
- Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
- Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature ≥38.0°C on the planned day of vaccine administration).
- Known disturbance of coagulation. Potential subjects receiving aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamole, dabigatran, apixaban, rivaroxaban or warfarin under good control for cardiovascular prophylaxis or prophylaxis of thromboembolic disease or stroke in the setting of atrial fibrillation will NOT be excluded.
- Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic, cognitive, or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of study compliance or safety reporting).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Group A
RSV-F Vaccine ( 0.5mL Injection)
|
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
Fosfaattipuskuri lumelääke (0,5 ml injektio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum IgG antibody concentrations as ELISA units (EUs) specific for the F protein antigen.
Aikaikkuna: Day 0 to Day 364
|
Derived/calculated endpoints based on these data will include:
|
Day 0 to Day 364
|
|
Numbers and percentages of subjects with solicited local and systemic AEs
Aikaikkuna: Day 0 to Day 364
|
Solicited local and systemic AEs over the seven days post-injection; and all adverse events, solicited and unsolicited, over 56 days post-dosing (Year 2).
In addition, MAEs, SAEs, and SNMCs will be collected for 1 year (approximately 364 days) post-dosing
|
Day 0 to Day 364
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palivizumab-competitive antibody (PCA) expressed as µg/mL as detected in a competitive ELISA
Aikaikkuna: Day 0 to Day 182
|
Summarized by:
|
Day 0 to Day 182
|
|
Neutralizing antibody titer to at least one RSV/A and one RSV/B strain.
Aikaikkuna: Day 0 to Day 182
|
Summarized by:
|
Day 0 to Day 182
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number and percentages of subjects fulfilling the definitions of RSV-associated respiratory disease and/or RSV-lower respiratory tract disease in various treatment groups.
Aikaikkuna: Day 0 to Day 182
|
Day 0 to Day 182
|
|
Number and percentages of subjects with respiratory illnesses for which a non-RSV viral respiratory pathogen (with or without concurrent RSV infection) is identified by RT-PCR.
Aikaikkuna: Day 0 to Day 182
|
Day 0 to Day 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV-E-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .