- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02593071
Safety and Immunogenicity of the RSV-F Vaccine in Older Adults Previously Treated With the Same Vaccine or Placebo in the Prior Year.
A Phase II Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recombinant F Nanoparticle Vaccine in Healthy Older Adult Subjects Previously Treated With the Same Vaccine, or Placebo, in the Prior Year; and to Estimate the Incidence Rate of RSV Disease and Vaccine Efficacy in Subjects Based on Their RSV F Vaccine Experience Over Two Consecutive Years.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Males and females ≥60 years of age who are veterans of the RSV-E-201 clinical trial and who are ambulatory and live in the community or in residential facilities which provide minimal assistance, such that the subject is primarily responsible for self-care and activities of daily living. Subjects may have one or more chronic medical diagnoses, but should be clinically stable as assessed by:
- Absence of changes in medical therapy within one month due to treatment failure or toxicity,
- Absence of medical events qualifying as SAEs within two months, and
- Absence of known, current, life-limiting diagnoses that, in the opinion of the investigator, render survival to trial completion unlikely.
- Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment.
- Able to comply with study requirements, including access to transportation for study visits. The investigator may use his/her discretion to assess potential ability and willingness to comply based on performance in the prior trial, RSV-E-201.
- Access to inbound and outbound communication by telephone with caregivers and study staff.
Exclusion Criteria:
- Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination, with the exception of participation in the preceding study RSV-E-201.
- History of a serious reaction to any prior vaccination, or Guillain-Barré syndrome (GBS) within 6 weeks of any prior influenza immunization, or withdrawal from the preceding RSV-E-201 clinical trial due to an adverse event deemed test article-related or at the advice of the investigator.
- Receipt of any vaccine other than IIV in the 4 weeks preceding the study vaccination; or any RSV vaccine at any time unless administered in the preceding study, RSV-E-201.
- Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, as determined by history and/or physical examination.
- Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
- Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature ≥38.0°C on the planned day of vaccine administration).
- Known disturbance of coagulation. Potential subjects receiving aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamole, dabigatran, apixaban, rivaroxaban or warfarin under good control for cardiovascular prophylaxis or prophylaxis of thromboembolic disease or stroke in the setting of atrial fibrillation will NOT be excluded.
- Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic, cognitive, or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of study compliance or safety reporting).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment Group A
RSV-F Vaccine ( 0.5mL Injection)
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Fosfátový pufr Placebo (0,5 ml injekce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serum IgG antibody concentrations as ELISA units (EUs) specific for the F protein antigen.
Časové okno: Day 0 to Day 364
|
Derived/calculated endpoints based on these data will include:
|
Day 0 to Day 364
|
Numbers and percentages of subjects with solicited local and systemic AEs
Časové okno: Day 0 to Day 364
|
Solicited local and systemic AEs over the seven days post-injection; and all adverse events, solicited and unsolicited, over 56 days post-dosing (Year 2).
In addition, MAEs, SAEs, and SNMCs will be collected for 1 year (approximately 364 days) post-dosing
|
Day 0 to Day 364
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Palivizumab-competitive antibody (PCA) expressed as µg/mL as detected in a competitive ELISA
Časové okno: Day 0 to Day 182
|
Summarized by:
|
Day 0 to Day 182
|
Neutralizing antibody titer to at least one RSV/A and one RSV/B strain.
Časové okno: Day 0 to Day 182
|
Summarized by:
|
Day 0 to Day 182
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number and percentages of subjects fulfilling the definitions of RSV-associated respiratory disease and/or RSV-lower respiratory tract disease in various treatment groups.
Časové okno: Day 0 to Day 182
|
Day 0 to Day 182
|
Number and percentages of subjects with respiratory illnesses for which a non-RSV viral respiratory pathogen (with or without concurrent RSV infection) is identified by RT-PCR.
Časové okno: Day 0 to Day 182
|
Day 0 to Day 182
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSV-E-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína RSV-F
-
NovavaxPATHDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virus (RSV)Belgie
-
VaxartDokončenoRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
NovavaxDokončenoRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
NovavaxDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
Blue Lake Biotechnology Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
NovavaxDokončenoRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
NovavaxBill and Melinda Gates FoundationDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Argentina, Austrálie, Bangladéš, Chile, Mexiko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
NovavaxDokončenoRespirační synchronizační virusKanada