Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Immunogenicity of the RSV-F Vaccine in Older Adults Previously Treated With the Same Vaccine or Placebo in the Prior Year.

25. Mai 2022 aktualisiert von: Novavax

A Phase II Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recombinant F Nanoparticle Vaccine in Healthy Older Adult Subjects Previously Treated With the Same Vaccine, or Placebo, in the Prior Year; and to Estimate the Incidence Rate of RSV Disease and Vaccine Efficacy in Subjects Based on Their RSV F Vaccine Experience Over Two Consecutive Years.

This study will enroll subjects who received the RSV F vaccine or placebo in the earlier study (RSV-E-201, Year 1) and re-randomize them to receive either vaccine or placebo in a second season. This design will permit evaluation of the safety and immunogenicity of revaccination in a second RSV season, and the safety and immunogenicity of revaccination over two years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Group Health Research Institute
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥60 years of age who are veterans of the RSV-E-201 clinical trial and who are ambulatory and live in the community or in residential facilities which provide minimal assistance, such that the subject is primarily responsible for self-care and activities of daily living. Subjects may have one or more chronic medical diagnoses, but should be clinically stable as assessed by:

    • Absence of changes in medical therapy within one month due to treatment failure or toxicity,
    • Absence of medical events qualifying as SAEs within two months, and
    • Absence of known, current, life-limiting diagnoses that, in the opinion of the investigator, render survival to trial completion unlikely.
  2. Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment.
  3. Able to comply with study requirements, including access to transportation for study visits. The investigator may use his/her discretion to assess potential ability and willingness to comply based on performance in the prior trial, RSV-E-201.
  4. Access to inbound and outbound communication by telephone with caregivers and study staff.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination, with the exception of participation in the preceding study RSV-E-201.
  2. History of a serious reaction to any prior vaccination, or Guillain-Barré syndrome (GBS) within 6 weeks of any prior influenza immunization, or withdrawal from the preceding RSV-E-201 clinical trial due to an adverse event deemed test article-related or at the advice of the investigator.
  3. Receipt of any vaccine other than IIV in the 4 weeks preceding the study vaccination; or any RSV vaccine at any time unless administered in the preceding study, RSV-E-201.
  4. Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, as determined by history and/or physical examination.
  5. Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted.
  6. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
  7. Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature ≥38.0°C on the planned day of vaccine administration).
  8. Known disturbance of coagulation. Potential subjects receiving aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamole, dabigatran, apixaban, rivaroxaban or warfarin under good control for cardiovascular prophylaxis or prophylaxis of thromboembolic disease or stroke in the setting of atrial fibrillation will NOT be excluded.
  9. Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
  10. Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic, cognitive, or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of study compliance or safety reporting).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Group A
RSV-F Vaccine ( 0.5mL Injection)
Biologisch: RSV-F-Impfstoff
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Phosphatpuffer Placebo (0,5 ml Injektion)
Biologisch: Phosphatpuffer-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum IgG antibody concentrations as ELISA units (EUs) specific for the F protein antigen.
Zeitfenster: Day 0 to Day 364

Derived/calculated endpoints based on these data will include:

  • Geometric mean concentration as EU (GMEU)
  • Geometric mean ratio (GMR)
  • Seroresponse rate (SRR)
  • Proportion of subjects with two (2)- and 4-fold seroconversion rates ( SCR2 and SCR4, respectively)
Day 0 to Day 364
Numbers and percentages of subjects with solicited local and systemic AEs
Zeitfenster: Day 0 to Day 364
Solicited local and systemic AEs over the seven days post-injection; and all adverse events, solicited and unsolicited, over 56 days post-dosing (Year 2). In addition, MAEs, SAEs, and SNMCs will be collected for 1 year (approximately 364 days) post-dosing
Day 0 to Day 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palivizumab-competitive antibody (PCA) expressed as µg/mL as detected in a competitive ELISA
Zeitfenster: Day 0 to Day 182

Summarized by:

  • Geometric mean concentrations (GMC)
  • Geometric mean ratio (GMR)
  • Proportion of subjects with two (2)- and 4-fold seroconversion rates ( SCR2 and SCR4, respectively)
Day 0 to Day 182
Neutralizing antibody titer to at least one RSV/A and one RSV/B strain.
Zeitfenster: Day 0 to Day 182

Summarized by:

  • Geometric mean titer (GMT)
  • Geometric mean ratio (GMR)
  • Proportion of subjects with two (2)- and 4-fold seroconversion rates ( SCR2 and SCR4, respectively)
Day 0 to Day 182

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number and percentages of subjects fulfilling the definitions of RSV-associated respiratory disease and/or RSV-lower respiratory tract disease in various treatment groups.
Zeitfenster: Day 0 to Day 182
Day 0 to Day 182
Number and percentages of subjects with respiratory illnesses for which a non-RSV viral respiratory pathogen (with or without concurrent RSV infection) is identified by RT-PCR.
Zeitfenster: Day 0 to Day 182
Day 0 to Day 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-E-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)

Klinische Studien zur RSV-F-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren