Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity of the RSV-F Vaccine in Older Adults Previously Treated With the Same Vaccine or Placebo in the Prior Year.

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Novavax

A Phase II Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recombinant F Nanoparticle Vaccine in Healthy Older Adult Subjects Previously Treated With the Same Vaccine, or Placebo, in the Prior Year; and to Estimate the Incidence Rate of RSV Disease and Vaccine Efficacy in Subjects Based on Their RSV F Vaccine Experience Over Two Consecutive Years.

This study will enroll subjects who received the RSV F vaccine or placebo in the earlier study (RSV-E-201, Year 1) and re-randomize them to receive either vaccine or placebo in a second season. This design will permit evaluation of the safety and immunogenicity of revaccination in a second RSV season, and the safety and immunogenicity of revaccination over two years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Group Health Research Institute
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥60 years of age who are veterans of the RSV-E-201 clinical trial and who are ambulatory and live in the community or in residential facilities which provide minimal assistance, such that the subject is primarily responsible for self-care and activities of daily living. Subjects may have one or more chronic medical diagnoses, but should be clinically stable as assessed by:

    • Absence of changes in medical therapy within one month due to treatment failure or toxicity,
    • Absence of medical events qualifying as SAEs within two months, and
    • Absence of known, current, life-limiting diagnoses that, in the opinion of the investigator, render survival to trial completion unlikely.
  2. Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment.
  3. Able to comply with study requirements, including access to transportation for study visits. The investigator may use his/her discretion to assess potential ability and willingness to comply based on performance in the prior trial, RSV-E-201.
  4. Access to inbound and outbound communication by telephone with caregivers and study staff.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination, with the exception of participation in the preceding study RSV-E-201.
  2. History of a serious reaction to any prior vaccination, or Guillain-Barré syndrome (GBS) within 6 weeks of any prior influenza immunization, or withdrawal from the preceding RSV-E-201 clinical trial due to an adverse event deemed test article-related or at the advice of the investigator.
  3. Receipt of any vaccine other than IIV in the 4 weeks preceding the study vaccination; or any RSV vaccine at any time unless administered in the preceding study, RSV-E-201.
  4. Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, as determined by history and/or physical examination.
  5. Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted.
  6. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
  7. Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature ≥38.0°C on the planned day of vaccine administration).
  8. Known disturbance of coagulation. Potential subjects receiving aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamole, dabigatran, apixaban, rivaroxaban or warfarin under good control for cardiovascular prophylaxis or prophylaxis of thromboembolic disease or stroke in the setting of atrial fibrillation will NOT be excluded.
  9. Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
  10. Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic, cognitive, or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of study compliance or safety reporting).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group A
RSV-F Vaccine ( 0.5mL Injection)
Biologiczny: Szczepionka RSV-F
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Bufor fosforanowy Placebo (wstrzyknięcie 0,5 ml)
Biologiczny: Bufor fosforanowy Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum IgG antibody concentrations as ELISA units (EUs) specific for the F protein antigen.
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364

Derived/calculated endpoints based on these data will include:

  • Geometric mean concentration as EU (GMEU)
  • Geometric mean ratio (GMR)
  • Seroresponse rate (SRR)
  • Proportion of subjects with two (2)- and 4-fold seroconversion rates ( SCR2 and SCR4, respectively)
Day 0 to Day 364
Numbers and percentages of subjects with solicited local and systemic AEs
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364
Solicited local and systemic AEs over the seven days post-injection; and all adverse events, solicited and unsolicited, over 56 days post-dosing (Year 2). In addition, MAEs, SAEs, and SNMCs will be collected for 1 year (approximately 364 days) post-dosing
Day 0 to Day 364

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palivizumab-competitive antibody (PCA) expressed as µg/mL as detected in a competitive ELISA
Ramy czasowe: Day 0 to Day 182

Summarized by:

  • Geometric mean concentrations (GMC)
  • Geometric mean ratio (GMR)
  • Proportion of subjects with two (2)- and 4-fold seroconversion rates ( SCR2 and SCR4, respectively)
Day 0 to Day 182
Neutralizing antibody titer to at least one RSV/A and one RSV/B strain.
Ramy czasowe: Day 0 to Day 182

Summarized by:

  • Geometric mean titer (GMT)
  • Geometric mean ratio (GMR)
  • Proportion of subjects with two (2)- and 4-fold seroconversion rates ( SCR2 and SCR4, respectively)
Day 0 to Day 182

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number and percentages of subjects fulfilling the definitions of RSV-associated respiratory disease and/or RSV-lower respiratory tract disease in various treatment groups.
Ramy czasowe: Day 0 to Day 182
Day 0 to Day 182
Number and percentages of subjects with respiratory illnesses for which a non-RSV viral respiratory pathogen (with or without concurrent RSV infection) is identified by RT-PCR.
Ramy czasowe: Day 0 to Day 182
Day 0 to Day 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSV-E-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RSV-F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj