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Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus

2019年1月3日 更新者：Maureen Hamel、Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus and Its Impact on Neonatal Blood Glucose Levels

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) is one of the most common medical complications of pregnancy. Neonatal hypoglycemia is a common and well described complication for infants born to mothers with GDM and diabetes mellitus (DM) and studies have linked intrapartum maternal glucose levels with neonatal hypoglycemia. While guidelines exist to guide practitioners in how to best manage intrapartum maternal glucose levels among Type I and and Type II DM, there is a paucity of data guiding practitioners in the intrapartum management of blood glucose levels for women with GDM, particularly those treated with insulin antepartum. The goal of this project is to compare two protocols of intrapartum glucose management in women with GDM and investigate the impact on neonatal blood glucose levels.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Research objective- To compare "Tight" vs. "Less Tight" intrapartum glucose management

Hypothesis: Neonates born to mothers managed via the "Less Tight" intrapartum glucose management protocol will have lower mean glucose levels in the first 24 hours of life when compared to mean glucose levels among infants born to mothers managed via the "Tight" intrapartum glucose management protocol.

Study Design: Randomized trial

Population: English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Once enrolled, patients will then be randomized to "Tight" or "Less Tight" intrapartum glucose control.

Once admitted to the labor floor for intrapartum management the appropriate power plan for glucose control will be initiated. The specifics of labor management will be left to the discretion of the provider.

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing DM, multiple gestations, major fetal anomalies anticipated to require NICU admission, planned cesarean delivery, medications known to effect glucose metabolism other than insulin (i.e. metformin)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Tight control

Intervention Standard Care:

Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60 mg/dL
他の：Standard Protocol for intrapartum glucose management
Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60mg/dL
他の名前：
  • Tight Control
実験的：Less tight control

Intervention:

Less Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60mg/dL
他の：Experimental Protocol for intrapartum glucose management
Less Tight: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60 mg/dL
他の名前：
  • Less Tight Control

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mean neonatal blood glucose levels
時間枠：24 hours
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
時間枠：Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any admission to Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Hours in Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
時間枠：Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any time spent in Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Maternal hypoglycemia
時間枠：Intrapartum period
Intrapartum period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Maureen S Hamel, MD、Maternal Fetal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 809018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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