Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Maureen Hamel, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus and Its Impact on Neonatal Blood Glucose Levels

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) is one of the most common medical complications of pregnancy. Neonatal hypoglycemia is a common and well described complication for infants born to mothers with GDM and diabetes mellitus (DM) and studies have linked intrapartum maternal glucose levels with neonatal hypoglycemia. While guidelines exist to guide practitioners in how to best manage intrapartum maternal glucose levels among Type I and and Type II DM, there is a paucity of data guiding practitioners in the intrapartum management of blood glucose levels for women with GDM, particularly those treated with insulin antepartum. The goal of this project is to compare two protocols of intrapartum glucose management in women with GDM and investigate the impact on neonatal blood glucose levels.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Research objective- To compare "Tight" vs. "Less Tight" intrapartum glucose management

Hypothesis: Neonates born to mothers managed via the "Less Tight" intrapartum glucose management protocol will have lower mean glucose levels in the first 24 hours of life when compared to mean glucose levels among infants born to mothers managed via the "Tight" intrapartum glucose management protocol.

Study Design: Randomized trial

Population: English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Once enrolled, patients will then be randomized to "Tight" or "Less Tight" intrapartum glucose control.

Once admitted to the labor floor for intrapartum management the appropriate power plan for glucose control will be initiated. The specifics of labor management will be left to the discretion of the provider.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing DM, multiple gestations, major fetal anomalies anticipated to require NICU admission, planned cesarean delivery, medications known to effect glucose metabolism other than insulin (i.e. metformin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tight control

Intervention Standard Care:

Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60 mg/dL
Muut: Standard Protocol for intrapartum glucose management
Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60mg/dL
Muut nimet:
  • Tight Control
Kokeellinen: Less tight control

Intervention:

Less Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60mg/dL
Muut: Experimental Protocol for intrapartum glucose management
Less Tight: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60 mg/dL
Muut nimet:
  • Less Tight Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean neonatal blood glucose levels
Aikaikkuna: 24 hours
24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Aikaikkuna: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any admission to Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Hours in Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Aikaikkuna: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any time spent in Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Maternal hypoglycemia
Aikaikkuna: Intrapartum period
Intrapartum period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen S Hamel, MD, Maternal Fetal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 809018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa