Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus

3 января 2019 г. обновлено: Maureen Hamel, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus and Its Impact on Neonatal Blood Glucose Levels

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) is one of the most common medical complications of pregnancy. Neonatal hypoglycemia is a common and well described complication for infants born to mothers with GDM and diabetes mellitus (DM) and studies have linked intrapartum maternal glucose levels with neonatal hypoglycemia. While guidelines exist to guide practitioners in how to best manage intrapartum maternal glucose levels among Type I and and Type II DM, there is a paucity of data guiding practitioners in the intrapartum management of blood glucose levels for women with GDM, particularly those treated with insulin antepartum. The goal of this project is to compare two protocols of intrapartum glucose management in women with GDM and investigate the impact on neonatal blood glucose levels.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Research objective- To compare "Tight" vs. "Less Tight" intrapartum glucose management

Hypothesis: Neonates born to mothers managed via the "Less Tight" intrapartum glucose management protocol will have lower mean glucose levels in the first 24 hours of life when compared to mean glucose levels among infants born to mothers managed via the "Tight" intrapartum glucose management protocol.

Study Design: Randomized trial

Population: English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Once enrolled, patients will then be randomized to "Tight" or "Less Tight" intrapartum glucose control.

Once admitted to the labor floor for intrapartum management the appropriate power plan for glucose control will be initiated. The specifics of labor management will be left to the discretion of the provider.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing DM, multiple gestations, major fetal anomalies anticipated to require NICU admission, planned cesarean delivery, medications known to effect glucose metabolism other than insulin (i.e. metformin)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Tight control

Intervention Standard Care:

Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60 mg/dL
Другой: Standard Protocol for intrapartum glucose management
Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60mg/dL
Другие имена:
  • Tight Control
Экспериментальный: Less tight control

Intervention:

Less Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60mg/dL
Другой: Experimental Protocol for intrapartum glucose management
Less Tight: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60 mg/dL
Другие имена:
  • Less Tight Control

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean neonatal blood glucose levels
Временное ограничение: 24 hours
24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Временное ограничение: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any admission to Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Hours in Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Временное ограничение: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any time spent in Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Maternal hypoglycemia
Временное ограничение: Intrapartum period
Intrapartum period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Maureen S Hamel, MD, Maternal Fetal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 809018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться