Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus

3 januari 2019 uppdaterad av: Maureen Hamel, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus and Its Impact on Neonatal Blood Glucose Levels

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) is one of the most common medical complications of pregnancy. Neonatal hypoglycemia is a common and well described complication for infants born to mothers with GDM and diabetes mellitus (DM) and studies have linked intrapartum maternal glucose levels with neonatal hypoglycemia. While guidelines exist to guide practitioners in how to best manage intrapartum maternal glucose levels among Type I and and Type II DM, there is a paucity of data guiding practitioners in the intrapartum management of blood glucose levels for women with GDM, particularly those treated with insulin antepartum. The goal of this project is to compare two protocols of intrapartum glucose management in women with GDM and investigate the impact on neonatal blood glucose levels.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Research objective- To compare "Tight" vs. "Less Tight" intrapartum glucose management

Hypothesis: Neonates born to mothers managed via the "Less Tight" intrapartum glucose management protocol will have lower mean glucose levels in the first 24 hours of life when compared to mean glucose levels among infants born to mothers managed via the "Tight" intrapartum glucose management protocol.

Study Design: Randomized trial

Population: English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Once enrolled, patients will then be randomized to "Tight" or "Less Tight" intrapartum glucose control.

Once admitted to the labor floor for intrapartum management the appropriate power plan for glucose control will be initiated. The specifics of labor management will be left to the discretion of the provider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing DM, multiple gestations, major fetal anomalies anticipated to require NICU admission, planned cesarean delivery, medications known to effect glucose metabolism other than insulin (i.e. metformin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tight control

Intervention Standard Care:

Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60 mg/dL
Övrig: Standard Protocol for intrapartum glucose management
Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60mg/dL
Andra namn:
  • Tight Control
Experimentell: Less tight control

Intervention:

Less Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60mg/dL
Övrig: Experimental Protocol for intrapartum glucose management
Less Tight: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60 mg/dL
Andra namn:
  • Less Tight Control

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean neonatal blood glucose levels
Tidsram: 24 hours
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Tidsram: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any admission to Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Hours in Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Tidsram: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Any time spent in Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
Maternal hypoglycemia
Tidsram: Intrapartum period
Intrapartum period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen S Hamel, MD, Maternal Fetal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 809018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera