Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus
Intrapartum Glucose Management Among Women With Gestational Diabetes Mellitus and Its Impact on Neonatal Blood Glucose Levels
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Research objective- To compare "Tight" vs. "Less Tight" intrapartum glucose management
Hypothesis: Neonates born to mothers managed via the "Less Tight" intrapartum glucose management protocol will have lower mean glucose levels in the first 24 hours of life when compared to mean glucose levels among infants born to mothers managed via the "Tight" intrapartum glucose management protocol.
Study Design: Randomized trial
Population: English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital
Once enrolled, patients will then be randomized to "Tight" or "Less Tight" intrapartum glucose control.
Once admitted to the labor floor for intrapartum management the appropriate power plan for glucose control will be initiated. The specifics of labor management will be left to the discretion of the provider.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- English or Spanish speaking women with a diagnosis of GDM managed at the Diabetes in Pregnancy Program at Women & Infants Hospital, with a plan to deliver at Women & Infants Hospital
Exclusion Criteria:
- Pre-existing DM, multiple gestations, major fetal anomalies anticipated to require NICU admission, planned cesarean delivery, medications known to effect glucose metabolism other than insulin (i.e. metformin)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tight control
Intervention Standard Care: Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60 mg/dL |
Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-100, q 1 hour blood glucose checks, insulin treatment started with single maternal blood glucose level > 100mg/dL or < 60mg/dL
Altri nomi:
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Sperimentale: Less tight control
Intervention: Less Tight glucose control protocol: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60mg/dL |
Less Tight: Goal maternal blood glucose 70-120, q 4 hour blood glucose checks (unless symptomatic), insulin treatment started with single maternal blood glucose > 120 mg/dL or < 60 mg/dL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mean neonatal blood glucose levels
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Lasso di tempo: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
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Any admission to Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
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Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
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Hours in Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Lasso di tempo: Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
|
Any time spent in Neonatal Intensive Care Unit from moment of birth of neonate until time of discharge of neonate to home
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Birth of neonate until time of discharge of neonate to home up to 7 days
|
|
Maternal hypoglycemia
Lasso di tempo: Intrapartum period
|
Intrapartum period
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen S Hamel, MD, Maternal Fetal Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809018
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