Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta Daily Use in Participants on Peritoneal Dialysis
2017年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
Non-Interventional Observation Trial to Investigate the Efficacy, Safety and Usability of Mircera in PD Patients in Daily Use
This non-interventional, observational study investigates the efficacy, safety and usability of methoxy polyethylene glycol epoetin beta in participants on peritoneal dialysis.
Participants who were prescribed methoxy polyethylene glycol epoetin beta by their doctor and who meet the selection criteria were to be enrolled and documented in this study for a period of 9 months of treatment with methoxy polyethylene glycol epoetin beta with respect to efficacy, safety and usability.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mettmann、ドイツ、40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants on peritoneal dialysis who are in need of ESA therapy and have been prescribed methoxy polyethylene glycol beta by the doctor
説明
Inclusion Criteria:
- Participants on peritoneal dialysis
- Need for Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) therapy
- Prescription of methoxy polyethylene glycol epoetin beta by the doctor
Exclusion Criteria:
N/A
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Peritoneal Dialysis participants
Participants who are on peritoneal dialysis and have been prescribed with methoxy polyethylene glycol were observed for a period of 9 months.
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Methoxy polyethylene glycol epoetin beta is prescribed as per physician's discretion in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
時間枠：Month 7 to Month 9
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Month 7 to Month 9
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-13 g/dL During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
時間枠：Month 7 to Month 9
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Month 7 to Month 9
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Average Duration in Days Mircera Was Administered at a Stable Dose
時間枠：Up to 9 months
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Up to 9 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月31日
一次修了 (実際)
2011年2月28日
研究の完了 (実際)
2011年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。