Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta Daily Use in Participants on Peritoneal Dialysis
2017年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
Non-Interventional Observation Trial to Investigate the Efficacy, Safety and Usability of Mircera in PD Patients in Daily Use
This non-interventional, observational study investigates the efficacy, safety and usability of methoxy polyethylene glycol epoetin beta in participants on peritoneal dialysis.
Participants who were prescribed methoxy polyethylene glycol epoetin beta by their doctor and who meet the selection criteria were to be enrolled and documented in this study for a period of 9 months of treatment with methoxy polyethylene glycol epoetin beta with respect to efficacy, safety and usability.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mettmann、德国、40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Participants on peritoneal dialysis who are in need of ESA therapy and have been prescribed methoxy polyethylene glycol beta by the doctor
描述
Inclusion Criteria:
- Participants on peritoneal dialysis
- Need for Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) therapy
- Prescription of methoxy polyethylene glycol epoetin beta by the doctor
Exclusion Criteria:
N/A
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Peritoneal Dialysis participants
Participants who are on peritoneal dialysis and have been prescribed with methoxy polyethylene glycol were observed for a period of 9 months.
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Methoxy polyethylene glycol epoetin beta is prescribed as per physician's discretion in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
大体时间：Month 7 to Month 9
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Month 7 to Month 9
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-13 g/dL During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
大体时间：Month 7 to Month 9
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Month 7 to Month 9
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Average Duration in Days Mircera Was Administered at a Stable Dose
大体时间：Up to 9 months
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Up to 9 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月31日
初级完成 (实际的)
2011年2月28日
研究完成 (实际的)
2011年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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