Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta Daily Use in Participants on Peritoneal Dialysis
13 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Non-Interventional Observation Trial to Investigate the Efficacy, Safety and Usability of Mircera in PD Patients in Daily Use
This non-interventional, observational study investigates the efficacy, safety and usability of methoxy polyethylene glycol epoetin beta in participants on peritoneal dialysis.
Participants who were prescribed methoxy polyethylene glycol epoetin beta by their doctor and who meet the selection criteria were to be enrolled and documented in this study for a period of 9 months of treatment with methoxy polyethylene glycol epoetin beta with respect to efficacy, safety and usability.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
223
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mettmann, Allemagne, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants on peritoneal dialysis who are in need of ESA therapy and have been prescribed methoxy polyethylene glycol beta by the doctor
La description
Inclusion Criteria:
- Participants on peritoneal dialysis
- Need for Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) therapy
- Prescription of methoxy polyethylene glycol epoetin beta by the doctor
Exclusion Criteria:
N/A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Peritoneal Dialysis participants
Participants who are on peritoneal dialysis and have been prescribed with methoxy polyethylene glycol were observed for a period of 9 months.
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Methoxy polyethylene glycol epoetin beta is prescribed as per physician's discretion in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Délai: Month 7 to Month 9
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Month 7 to Month 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-13 g/dL During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Délai: Month 7 to Month 9
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Month 7 to Month 9
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Average Duration in Days Mircera Was Administered at a Stable Dose
Délai: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22000
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