Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta Daily Use in Participants on Peritoneal Dialysis
2017. június 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
Non-Interventional Observation Trial to Investigate the Efficacy, Safety and Usability of Mircera in PD Patients in Daily Use
This non-interventional, observational study investigates the efficacy, safety and usability of methoxy polyethylene glycol epoetin beta in participants on peritoneal dialysis.
Participants who were prescribed methoxy polyethylene glycol epoetin beta by their doctor and who meet the selection criteria were to be enrolled and documented in this study for a period of 9 months of treatment with methoxy polyethylene glycol epoetin beta with respect to efficacy, safety and usability.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
223
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mettmann, Németország, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants on peritoneal dialysis who are in need of ESA therapy and have been prescribed methoxy polyethylene glycol beta by the doctor
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants on peritoneal dialysis
- Need for Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) therapy
- Prescription of methoxy polyethylene glycol epoetin beta by the doctor
Exclusion Criteria:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Peritoneal Dialysis participants
Participants who are on peritoneal dialysis and have been prescribed with methoxy polyethylene glycol were observed for a period of 9 months.
|
Methoxy polyethylene glycol epoetin beta is prescribed as per physician's discretion in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Időkeret: Month 7 to Month 9
|
Month 7 to Month 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-13 g/dL During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Időkeret: Month 7 to Month 9
|
Month 7 to Month 9
|
|
Average Duration in Days Mircera Was Administered at a Stable Dose
Időkeret: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .