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Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta Daily Use in Participants on Peritoneal Dialysis

13. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Non-Interventional Observation Trial to Investigate the Efficacy, Safety and Usability of Mircera in PD Patients in Daily Use

This non-interventional, observational study investigates the efficacy, safety and usability of methoxy polyethylene glycol epoetin beta in participants on peritoneal dialysis. Participants who were prescribed methoxy polyethylene glycol epoetin beta by their doctor and who meet the selection criteria were to be enrolled and documented in this study for a period of 9 months of treatment with methoxy polyethylene glycol epoetin beta with respect to efficacy, safety and usability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants on peritoneal dialysis who are in need of ESA therapy and have been prescribed methoxy polyethylene glycol beta by the doctor

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants on peritoneal dialysis
  • Need for Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) therapy
  • Prescription of methoxy polyethylene glycol epoetin beta by the doctor

Exclusion Criteria:

N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peritoneal Dialysis participants
Participants who are on peritoneal dialysis and have been prescribed with methoxy polyethylene glycol were observed for a period of 9 months.
Arzneimittel: Methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Methoxy polyethylene glycol epoetin beta is prescribed as per physician's discretion in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Zeitfenster: Month 7 to Month 9
Month 7 to Month 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Hemoglobin Values in the Range of 11-13 g/dL During the Evaluation Period of Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Zeitfenster: Month 7 to Month 9
Month 7 to Month 9
Average Duration in Days Mircera Was Administered at a Stable Dose
Zeitfenster: Up to 9 months
Up to 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22000

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