A Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) to Treat Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in Korean Patients
2016年7月19日 更新者：Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Adult Korean Patients with Urinary Incontinence due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea
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Busan、Korea、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea Bucheion St. Mary Hospital
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Seoul、Korea、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Korea、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury or multiple sclerosis
- Symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency due to overactive bladder
Exclusion Criteria:
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis
- Use of botulinum toxin therapy of any serotype in the 3 months prior to screening
- Has acute urinary retention who do not routinely perform clean intermittent self-catheterization (CIC)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOTOX® 100U
Botulinum Toxin Type A 100U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Overactive Bladder
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Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
他の名前：
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実験的：BOTOX® 200U
Botulinum Toxin Type A 200U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Neurogenic Detrusor Overactivity
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Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from the baseline in the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) total score
時間枠：Baseline, Day 28
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Baseline, Day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Contact、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-151
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。