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A Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) to Treat Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in Korean Patients

19 de julio de 2016 actualizado por: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Adult Korean Patients with Urinary Incontinence due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Busan, Korea, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheion St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury or multiple sclerosis
  • Symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency due to overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Use of botulinum toxin therapy of any serotype in the 3 months prior to screening
  • Has acute urinary retention who do not routinely perform clean intermittent self-catheterization (CIC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BOTOX® 100U
Botulinum Toxin Type A 100U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Overactive Bladder
Biológico: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: BOTOX® 200U
Botulinum Toxin Type A 200U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Neurogenic Detrusor Overactivity
Biológico: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from the baseline in the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) total score
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Contact, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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