A Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) to Treat Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in Korean Patients
2016년 7월 19일 업데이트: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Adult Korean Patients with Urinary Incontinence due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Korea
-
Busan, Korea, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheion St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury or multiple sclerosis
- Symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency due to overactive bladder
Exclusion Criteria:
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis
- Use of botulinum toxin therapy of any serotype in the 3 months prior to screening
- Has acute urinary retention who do not routinely perform clean intermittent self-catheterization (CIC)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BOTOX® 100U
Botulinum Toxin Type A 100U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Overactive Bladder
|
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
다른 이름들:
|
|
실험적: BOTOX® 200U
Botulinum Toxin Type A 200U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Neurogenic Detrusor Overactivity
|
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from the baseline in the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) total score
기간: Baseline, Day 28
|
Baseline, Day 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Contact, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-151
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Botulinum Toxin Type A에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한