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A Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) to Treat Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in Korean Patients

19 de julho de 2016 atualizado por: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Adult Korean Patients with Urinary Incontinence due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Busan, Korea, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheion St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury or multiple sclerosis
  • Symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency due to overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Use of botulinum toxin therapy of any serotype in the 3 months prior to screening
  • Has acute urinary retention who do not routinely perform clean intermittent self-catheterization (CIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX® 100U
Botulinum Toxin Type A 100U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Overactive Bladder
Biológico: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: BOTOX® 200U
Botulinum Toxin Type A 200U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Neurogenic Detrusor Overactivity
Biológico: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from the baseline in the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) total score
Prazo: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Contact, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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