Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) to Treat Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in Korean Patients

19 июля 2016 г. обновлено: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Adult Korean Patients with Urinary Incontinence due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Korea
      • Busan, Korea, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheion St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury or multiple sclerosis
  • Symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency due to overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Use of botulinum toxin therapy of any serotype in the 3 months prior to screening
  • Has acute urinary retention who do not routinely perform clean intermittent self-catheterization (CIC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BOTOX® 100U
Botulinum Toxin Type A 100U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Overactive Bladder
Биологический: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Экспериментальный: BOTOX® 200U
Botulinum Toxin Type A 200U into the detrusor muscle on Day 1 in patients with Neurogenic Detrusor Overactivity
Биологический: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A into detrusor muscle on Day 1
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from the baseline in the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) total score
Временное ограничение: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Contact, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться