Preliminary Research On Two-step Dosing Of Imipenem/Cilastatin (PROTDOI)
2015年11月24日 更新者：Jianfeng Xie、Southeast University, China
Explore Imipenem/Cilastatin two-step dosing compared to 2 hours infusion in patients with severe whether can obtain better results of the pharmacokinetic/pharmacodynamic, for clinical rational use of antimicrobial agents, and provide theoretical support for optimizing dosage regimen.
調査の概要
詳細な説明
Compared with Imipenem/Cilastatin 2 hours continuous dosing method and two-step dosing method (0.5 hours before enter half dose, after 1.5 hours, the other half of the input dose) of blood drug concentration in the body than the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > MIC), blood drug concentration in the body more than 4 times the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > 4 MIC), blood drug concentration peak and the ratio of the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens (Cmax/MIC), blood drug concentration (Tmax) used in the peak time, used to guide clinical patients with severe infection of Imipenem/Cilastatin usage.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Kang Xu
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コンタクト：
- Kang Xu
- 電話番号：+86 15851836872
- メール：xukangyc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- sepsis or severe sepsis or severe infections in the previous 48 hours
- treatment with imipenem/cilastatin (recommended by hospital microbiologists)
- expected duration of hospital stays in the ICU ≥ 72 h from recruitment
- recruited patients agreed to participate in this trial, and had set up a signed informed consent
Exclusion Criteria:
- with an allergy to carbapenems or with an adverse drug reaction to imipenem
- acute or chronic renal failure assessed by serum creatinine concentrations > 280 μmol/L (or creatinine clearance <20mL/min) or those requiring continuous renal replacement therapy
- drug or alcohol abuse
- Pregnant and lactant women
- patients near to death
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group I
Group I received intravenous imipenem/cilastatin 1 g every 8 h (q8h) or 0.5g every 6 h (q6h) with optimized two-step infusion therapy (OTIT; rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours) "Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC).
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Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Group II
group II received intravenous imipenem/cilastatin 1g q8h or 0.5g q6h with extended infusion therapy (2-hours continuous infusion in a constant speed). "Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC). |
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
時間枠：up to 9 months
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up to 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma Concentration
時間枠：up to 9 months
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immediately prior to imipenem/cilastatin administration (time 0 min) and at 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h and 8h after administration of the infusion
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up to 9 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK/PD indices
時間枠：up to 9 moths
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Time>MIC (∫T>MIC) and 4×MIC (∫T>4×MIC)
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up to 9 moths
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Two-step Dosing Of Imipenem
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。