Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preliminary Research On Two-step Dosing Of Imipenem/Cilastatin (PROTDOI)

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Explore Imipenem/Cilastatin two-step dosing compared to 2 hours infusion in patients with severe whether can obtain better results of the pharmacokinetic/pharmacodynamic, for clinical rational use of antimicrobial agents, and provide theoretical support for optimizing dosage regimen.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Compared with Imipenem/Cilastatin 2 hours continuous dosing method and two-step dosing method (0.5 hours before enter half dose, after 1.5 hours, the other half of the input dose) of blood drug concentration in the body than the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > MIC), blood drug concentration in the body more than 4 times the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > 4 MIC), blood drug concentration peak and the ratio of the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens (Cmax/MIC), blood drug concentration (Tmax) used in the peak time, used to guide clinical patients with severe infection of Imipenem/Cilastatin usage.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Kang Xu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • sepsis or severe sepsis or severe infections in the previous 48 hours
  • treatment with imipenem/cilastatin (recommended by hospital microbiologists)
  • expected duration of hospital stays in the ICU ≥ 72 h from recruitment
  • recruited patients agreed to participate in this trial, and had set up a signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • with an allergy to carbapenems or with an adverse drug reaction to imipenem
  • acute or chronic renal failure assessed by serum creatinine concentrations > 280 μmol/L (or creatinine clearance <20mL/min) or those requiring continuous renal replacement therapy
  • drug or alcohol abuse
  • Pregnant and lactant women
  • patients near to death

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group I
Group I received intravenous imipenem/cilastatin 1 g every 8 h (q8h) or 0.5g every 6 h (q6h) with optimized two-step infusion therapy (OTIT; rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours) "Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC).
Lek: Imipenem
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
Inne nazwy:
  • Optimized two-step infusion therapy
Komparator placebo: Group II

group II received intravenous imipenem/cilastatin 1g q8h or 0.5g q6h with extended infusion therapy (2-hours continuous infusion in a constant speed).

"Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC).
Lek: Imipenem
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
Inne nazwy:
  • Optimized two-step infusion therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: up to 9 months
up to 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Concentration
Ramy czasowe: up to 9 months
immediately prior to imipenem/cilastatin administration (time 0 min) and at 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h and 8h after administration of the infusion
up to 9 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK/PD indices
Ramy czasowe: up to 9 moths
Time>MIC (∫T>MIC) and 4×MIC (∫T>4×MIC)
up to 9 moths

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Two-step Dosing Of Imipenem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj