Preliminary Research On Two-step Dosing Of Imipenem/Cilastatin (PROTDOI)
24 ноября 2015 г. обновлено: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Explore Imipenem/Cilastatin two-step dosing compared to 2 hours infusion in patients with severe whether can obtain better results of the pharmacokinetic/pharmacodynamic, for clinical rational use of antimicrobial agents, and provide theoretical support for optimizing dosage regimen.
Обзор исследования
Подробное описание
Compared with Imipenem/Cilastatin 2 hours continuous dosing method and two-step dosing method (0.5 hours before enter half dose, after 1.5 hours, the other half of the input dose) of blood drug concentration in the body than the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > MIC), blood drug concentration in the body more than 4 times the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > 4 MIC), blood drug concentration peak and the ratio of the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens (Cmax/MIC), blood drug concentration (Tmax) used in the peak time, used to guide clinical patients with severe infection of Imipenem/Cilastatin usage.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Kang Xu
-
Контакт:
- Kang Xu
- Номер телефона: +86 15851836872
- Электронная почта: xukangyc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- sepsis or severe sepsis or severe infections in the previous 48 hours
- treatment with imipenem/cilastatin (recommended by hospital microbiologists)
- expected duration of hospital stays in the ICU ≥ 72 h from recruitment
- recruited patients agreed to participate in this trial, and had set up a signed informed consent
Exclusion Criteria:
- with an allergy to carbapenems or with an adverse drug reaction to imipenem
- acute or chronic renal failure assessed by serum creatinine concentrations > 280 μmol/L (or creatinine clearance <20mL/min) or those requiring continuous renal replacement therapy
- drug or alcohol abuse
- Pregnant and lactant women
- patients near to death
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group I
Group I received intravenous imipenem/cilastatin 1 g every 8 h (q8h) or 0.5g every 6 h (q6h) with optimized two-step infusion therapy (OTIT; rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours) "Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC).
|
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Group II
group II received intravenous imipenem/cilastatin 1g q8h or 0.5g q6h with extended infusion therapy (2-hours continuous infusion in a constant speed). "Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC). |
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: up to 9 months
|
up to 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration
Временное ограничение: up to 9 months
|
immediately prior to imipenem/cilastatin administration (time 0 min) and at 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h and 8h after administration of the infusion
|
up to 9 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK/PD indices
Временное ограничение: up to 9 moths
|
Time>MIC (∫T>MIC) and 4×MIC (∫T>4×MIC)
|
up to 9 moths
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Two-step Dosing Of Imipenem
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .