Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preliminary Research On Two-step Dosing Of Imipenem/Cilastatin (PROTDOI)

24 november 2015 bijgewerkt door: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Explore Imipenem/Cilastatin two-step dosing compared to 2 hours infusion in patients with severe whether can obtain better results of the pharmacokinetic/pharmacodynamic, for clinical rational use of antimicrobial agents, and provide theoretical support for optimizing dosage regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compared with Imipenem/Cilastatin 2 hours continuous dosing method and two-step dosing method (0.5 hours before enter half dose, after 1.5 hours, the other half of the input dose) of blood drug concentration in the body than the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > MIC), blood drug concentration in the body more than 4 times the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens percent of dosing interval duration (100% fT > 4 MIC), blood drug concentration peak and the ratio of the minimal inhibitory concentrations (MIC) pathogens (Cmax/MIC), blood drug concentration (Tmax) used in the peak time, used to guide clinical patients with severe infection of Imipenem/Cilastatin usage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Kang Xu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • sepsis or severe sepsis or severe infections in the previous 48 hours
  • treatment with imipenem/cilastatin (recommended by hospital microbiologists)
  • expected duration of hospital stays in the ICU ≥ 72 h from recruitment
  • recruited patients agreed to participate in this trial, and had set up a signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • with an allergy to carbapenems or with an adverse drug reaction to imipenem
  • acute or chronic renal failure assessed by serum creatinine concentrations > 280 μmol/L (or creatinine clearance <20mL/min) or those requiring continuous renal replacement therapy
  • drug or alcohol abuse
  • Pregnant and lactant women
  • patients near to death

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group I
Group I received intravenous imipenem/cilastatin 1 g every 8 h (q8h) or 0.5g every 6 h (q6h) with optimized two-step infusion therapy (OTIT; rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours) "Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC).
Geneesmiddel: Imipenem
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
Andere namen:
  • Optimized two-step infusion therapy
Placebo-vergelijker: Group II

group II received intravenous imipenem/cilastatin 1g q8h or 0.5g q6h with extended infusion therapy (2-hours continuous infusion in a constant speed).

"Group I" is more informative than "Group II" from PK parameters(%T>MIC,AUC/MIC).
Geneesmiddel: Imipenem
Patients in group I received a dose of imipenem/cilastatin 1g each every 8 hours or 0.5g every 6 hours optimized two-step infusion therapy (rapid first-step infusion in 30 min and slow second-step infusion above 1.5 hours)
Andere namen:
  • Optimized two-step infusion therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: up to 9 months
up to 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Concentration
Tijdsspanne: up to 9 months
immediately prior to imipenem/cilastatin administration (time 0 min) and at 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h and 8h after administration of the infusion
up to 9 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK/PD indices
Tijdsspanne: up to 9 moths
Time>MIC (∫T>MIC) and 4×MIC (∫T>4×MIC)
up to 9 moths

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Two-step Dosing Of Imipenem

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren