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Improving Mental and Physical Health and Decreasing Hospital Readmission After Pancreatectomy Through Enhanced Patient and Caregiver Education and Engagement

2020年5月12日 更新者：Washington University School of Medicine
The study of readmission is in its infancy in the surgical world, and there are no prospective studies, to the investigators' knowledge, evaluating the efficacy of interventions on preventing readmission following pancreatectomy. Undoubtedly, patients and their caregivers will play a key role in any useful intervention to reduce readmission. Therefore, the investigators' approach is to target perioperative education and engagement of patients and their caregivers in the postoperative recovery of pancreatectomy patients.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for major pancreatectomy (i.e., pancreaticoduodenectomy, total pancreatectomy, or a distal pancreatectomy).
  • At least 18 years of age.
  • Able to read and understand English (the SAFECARE at Home program is only implemented in English)
  • Has internet access.
  • Knowledge of the internet and how to use web-based programs.
  • Not pregnant or breastfeeding.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: SAFECARE at Home
  • Patients randomized to the intervention arm will be assigned a username and password to access a SAFECARE at Home account via the internet. They will also be emailed a link to the site with their username and password.
  • The investigators have worked directly with SAFECARE at Home to create customized lessons for patients undergoing pancreatectomy. These lessons are comprehensive and encompass preoperative preparation as well as postoperative recovery and care. This includes videos, printed material, web-based material, and modules that focus on the pre-treatment, treatment, and follow-up care of patients undergoing surgery for pancreatic cancer.
  • All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care. This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.
他の：SAFECARE at Home customized lessons
介入なし：Arm 2: Standard of Care
-All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care. This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of the SAFECARE at Home program as measured by readmission rate
時間枠：30 days
-The investigators hypothesize that the SAFECARE at HOME program intervention will reduce readmission by half (i.e. from 22% to 11%). The investigators will include a total of 225 evaluable patients in the study, randomized in a 2:1 ratio (i.e. 2 patients in the SAFECARE arm for every 1 patient in the standard of care arm). The designed sample size will allow 80% at a 1-sided alpha=0.1 to detect a 50% decrease in 30-day readmission.
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of the SAFECARE at Home program as measured by the number of follow-up visits
時間枠：Through 30 day post-discharge
-Follow-up visits include emergency room visits, urgent care visits, unscheduled surgeon office visits, and office calls.
Through 30 day post-discharge
Comparison of quality of life between SAFECARE at Home patients and patients who received standard post-operative care and education as measured by SF-36
時間枠：Up to 6 months post-discharge

-The quality of life as measured by SF-36 (overall and sub-scales) will be summarized using descriptive statistics for each arm and compared by two-way ANOVA for repeated measurement data.

The Short Form (36) Health Survey (SF-36) is a 36-item, patient-reported survey of patient health.

-The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability.
Up to 6 months post-discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2020年4月8日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201511067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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