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Improving Mental and Physical Health and Decreasing Hospital Readmission After Pancreatectomy Through Enhanced Patient and Caregiver Education and Engagement

12 maggio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
The study of readmission is in its infancy in the surgical world, and there are no prospective studies, to the investigators' knowledge, evaluating the efficacy of interventions on preventing readmission following pancreatectomy. Undoubtedly, patients and their caregivers will play a key role in any useful intervention to reduce readmission. Therefore, the investigators' approach is to target perioperative education and engagement of patients and their caregivers in the postoperative recovery of pancreatectomy patients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for major pancreatectomy (i.e., pancreaticoduodenectomy, total pancreatectomy, or a distal pancreatectomy).
  • At least 18 years of age.
  • Able to read and understand English (the SAFECARE at Home program is only implemented in English)
  • Has internet access.
  • Knowledge of the internet and how to use web-based programs.
  • Not pregnant or breastfeeding.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: SAFECARE at Home
  • Patients randomized to the intervention arm will be assigned a username and password to access a SAFECARE at Home account via the internet. They will also be emailed a link to the site with their username and password.
  • The investigators have worked directly with SAFECARE at Home to create customized lessons for patients undergoing pancreatectomy. These lessons are comprehensive and encompass preoperative preparation as well as postoperative recovery and care. This includes videos, printed material, web-based material, and modules that focus on the pre-treatment, treatment, and follow-up care of patients undergoing surgery for pancreatic cancer.
  • All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care. This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.
Altro: SAFECARE at Home customized lessons
Nessun intervento: Arm 2: Standard of Care
-All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care. This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of the SAFECARE at Home program as measured by readmission rate
Lasso di tempo: 30 days
-The investigators hypothesize that the SAFECARE at HOME program intervention will reduce readmission by half (i.e. from 22% to 11%). The investigators will include a total of 225 evaluable patients in the study, randomized in a 2:1 ratio (i.e. 2 patients in the SAFECARE arm for every 1 patient in the standard of care arm). The designed sample size will allow 80% at a 1-sided alpha=0.1 to detect a 50% decrease in 30-day readmission.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of the SAFECARE at Home program as measured by the number of follow-up visits
Lasso di tempo: Through 30 day post-discharge
-Follow-up visits include emergency room visits, urgent care visits, unscheduled surgeon office visits, and office calls.
Through 30 day post-discharge
Comparison of quality of life between SAFECARE at Home patients and patients who received standard post-operative care and education as measured by SF-36
Lasso di tempo: Up to 6 months post-discharge

-The quality of life as measured by SF-36 (overall and sub-scales) will be summarized using descriptive statistics for each arm and compared by two-way ANOVA for repeated measurement data.

The Short Form (36) Health Survey (SF-36) is a 36-item, patient-reported survey of patient health.

-The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability.
Up to 6 months post-discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201511067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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