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Improving Mental and Physical Health and Decreasing Hospital Readmission After Pancreatectomy Through Enhanced Patient and Caregiver Education and Engagement

12 de maio de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
The study of readmission is in its infancy in the surgical world, and there are no prospective studies, to the investigators' knowledge, evaluating the efficacy of interventions on preventing readmission following pancreatectomy. Undoubtedly, patients and their caregivers will play a key role in any useful intervention to reduce readmission. Therefore, the investigators' approach is to target perioperative education and engagement of patients and their caregivers in the postoperative recovery of pancreatectomy patients.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for major pancreatectomy (i.e., pancreaticoduodenectomy, total pancreatectomy, or a distal pancreatectomy).
  • At least 18 years of age.
  • Able to read and understand English (the SAFECARE at Home program is only implemented in English)
  • Has internet access.
  • Knowledge of the internet and how to use web-based programs.
  • Not pregnant or breastfeeding.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: SAFECARE at Home
  • Patients randomized to the intervention arm will be assigned a username and password to access a SAFECARE at Home account via the internet. They will also be emailed a link to the site with their username and password.
  • The investigators have worked directly with SAFECARE at Home to create customized lessons for patients undergoing pancreatectomy. These lessons are comprehensive and encompass preoperative preparation as well as postoperative recovery and care. This includes videos, printed material, web-based material, and modules that focus on the pre-treatment, treatment, and follow-up care of patients undergoing surgery for pancreatic cancer.
  • All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care. This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.
Outro: SAFECARE at Home customized lessons
Sem intervenção: Arm 2: Standard of Care
-All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care. This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of the SAFECARE at Home program as measured by readmission rate
Prazo: 30 days
-The investigators hypothesize that the SAFECARE at HOME program intervention will reduce readmission by half (i.e. from 22% to 11%). The investigators will include a total of 225 evaluable patients in the study, randomized in a 2:1 ratio (i.e. 2 patients in the SAFECARE arm for every 1 patient in the standard of care arm). The designed sample size will allow 80% at a 1-sided alpha=0.1 to detect a 50% decrease in 30-day readmission.
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of the SAFECARE at Home program as measured by the number of follow-up visits
Prazo: Through 30 day post-discharge
-Follow-up visits include emergency room visits, urgent care visits, unscheduled surgeon office visits, and office calls.
Through 30 day post-discharge
Comparison of quality of life between SAFECARE at Home patients and patients who received standard post-operative care and education as measured by SF-36
Prazo: Up to 6 months post-discharge

-The quality of life as measured by SF-36 (overall and sub-scales) will be summarized using descriptive statistics for each arm and compared by two-way ANOVA for repeated measurement data.

The Short Form (36) Health Survey (SF-36) is a 36-item, patient-reported survey of patient health.

-The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability.
Up to 6 months post-discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201511067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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