- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617979
Improving Mental and Physical Health and Decreasing Hospital Readmission After Pancreatectomy Through Enhanced Patient and Caregiver Education and Engagement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled for major pancreatectomy (i.e., pancreaticoduodenectomy, total pancreatectomy, or a distal pancreatectomy).
- At least 18 years of age.
- Able to read and understand English (the SAFECARE at Home program is only implemented in English)
- Has internet access.
- Knowledge of the internet and how to use web-based programs.
- Not pregnant or breastfeeding.
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm 1: SAFECARE at Home
|
|
Aucune intervention: Arm 2: Standard of Care
-All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care.
This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacy of the SAFECARE at Home program as measured by readmission rate
Délai: 30 days
|
-The investigators hypothesize that the SAFECARE at HOME program intervention will reduce readmission by half (i.e. from 22% to 11%).
The investigators will include a total of 225 evaluable patients in the study, randomized in a 2:1 ratio (i.e. 2 patients in the SAFECARE arm for every 1 patient in the standard of care arm).
The designed sample size will allow 80% at a 1-sided alpha=0.1 to detect a 50% decrease in 30-day readmission.
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30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effect of the SAFECARE at Home program as measured by the number of follow-up visits
Délai: Through 30 day post-discharge
|
-Follow-up visits include emergency room visits, urgent care visits, unscheduled surgeon office visits, and office calls.
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Through 30 day post-discharge
|
Comparison of quality of life between SAFECARE at Home patients and patients who received standard post-operative care and education as measured by SF-36
Délai: Up to 6 months post-discharge
|
-The quality of life as measured by SF-36 (overall and sub-scales) will be summarized using descriptive statistics for each arm and compared by two-way ANOVA for repeated measurement data. The Short Form (36) Health Survey (SF-36) is a 36-item, patient-reported survey of patient health. -The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability. |
Up to 6 months post-discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201511067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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