Improving Mental and Physical Health and Decreasing Hospital Readmission After Pancreatectomy Through Enhanced Patient and Caregiver Education and Engagement
12. Mai 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
The study of readmission is in its infancy in the surgical world, and there are no prospective studies, to the investigators' knowledge, evaluating the efficacy of interventions on preventing readmission following pancreatectomy.
Undoubtedly, patients and their caregivers will play a key role in any useful intervention to reduce readmission.
Therefore, the investigators' approach is to target perioperative education and engagement of patients and their caregivers in the postoperative recovery of pancreatectomy patients.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled for major pancreatectomy (i.e., pancreaticoduodenectomy, total pancreatectomy, or a distal pancreatectomy).
- At least 18 years of age.
- Able to read and understand English (the SAFECARE at Home program is only implemented in English)
- Has internet access.
- Knowledge of the internet and how to use web-based programs.
- Not pregnant or breastfeeding.
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: SAFECARE at Home
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Kein Eingriff: Arm 2: Standard of Care
-All patients will receive standard pre- and post-operative instructions and care.
This will include verbal education about the procedure by the surgeon as well as standard educational patient handouts, which are routinely provided preoperatively to pancreatectomy patients.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Efficacy of the SAFECARE at Home program as measured by readmission rate
Zeitfenster: 30 days
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-The investigators hypothesize that the SAFECARE at HOME program intervention will reduce readmission by half (i.e. from 22% to 11%).
The investigators will include a total of 225 evaluable patients in the study, randomized in a 2:1 ratio (i.e. 2 patients in the SAFECARE arm for every 1 patient in the standard of care arm).
The designed sample size will allow 80% at a 1-sided alpha=0.1 to detect a 50% decrease in 30-day readmission.
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30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effect of the SAFECARE at Home program as measured by the number of follow-up visits
Zeitfenster: Through 30 day post-discharge
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-Follow-up visits include emergency room visits, urgent care visits, unscheduled surgeon office visits, and office calls.
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Through 30 day post-discharge
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Comparison of quality of life between SAFECARE at Home patients and patients who received standard post-operative care and education as measured by SF-36
Zeitfenster: Up to 6 months post-discharge
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-The quality of life as measured by SF-36 (overall and sub-scales) will be summarized using descriptive statistics for each arm and compared by two-way ANOVA for repeated measurement data. The Short Form (36) Health Survey (SF-36) is a 36-item, patient-reported survey of patient health. -The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability. |
Up to 6 months post-discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201511067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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