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Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke

2015年11月27日 更新者:TAO WU、Sir Run Run Shaw Hospital

The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.

Shoulder pain after stroke is a very common, causing significant morbidity disease. Subacromial and subdeltoid (SASD) bursitis are common causes of pain or disability of the shoulder joint in stroke patients. Traditional therapeutic approaches for the shoulder pain therapy including pharmacotherapy, injection therapy, physical therapy, and behavioural modification. Unfortunately, these therapy methods may not be effective in many patients and long term benefit after treatment is transient, the outcomes may also be incomplete or non-existent. Botulinum toxin A (BoNT-A) is a neurotoxin that can inhibit not only the acetylcholine at the neuromuscular junctions but also other neurotransmitters such as glutamate, substance P and calcitonin gene related peptide, all of which have been indicated in pain transmission. Despite the therapeutic benefit of BTX in alleviating painful muscle spasms, its efficacy in SASD bursitis conditions is less clear. So we perform this study to examine the efficacy of ultrasound guided SASD injection with BoNT-A in reducing refractory shoulder pain after stroke.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hang Zhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
  2. Neer and/or Hawkins tests (+);
  3. NRS>5 at rest;
  4. Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
  5. Subjects voluntarily sign the informed consent.
  6. Age between 18 and 80 years old. -

Exclusion Criteria:

  1. Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
  2. Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
  3. Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
  4. Infection or dermatological condition at the injection sites.
  5. Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
  6. QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
  7. Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
  8. Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
  9. Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
  10. Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
  11. Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
他の名前:
  • BoNT-A
アクティブコンパレータ:Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
時間枠:The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Passive and/or active shoulder range of motion.
時間枠:The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
時間枠:The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月27日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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