- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618603
Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke
27. November 2015 aktualisiert von: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital
The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.
Shoulder pain after stroke is a very common, causing significant morbidity disease.
Subacromial and subdeltoid (SASD) bursitis are common causes of pain or disability of the shoulder joint in stroke patients.
Traditional therapeutic approaches for the shoulder pain therapy including pharmacotherapy, injection therapy, physical therapy, and behavioural modification.
Unfortunately, these therapy methods may not be effective in many patients and long term benefit after treatment is transient, the outcomes may also be incomplete or non-existent.
Botulinum toxin A (BoNT-A) is a neurotoxin that can inhibit not only the acetylcholine at the neuromuscular junctions but also other neurotransmitters such as glutamate, substance P and calcitonin gene related peptide, all of which have been indicated in pain transmission.
Despite the therapeutic benefit of BTX in alleviating painful muscle spasms, its efficacy in SASD bursitis conditions is less clear.
So we perform this study to examine the efficacy of ultrasound guided SASD injection with BoNT-A in reducing refractory shoulder pain after stroke.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
- Neer and/or Hawkins tests (+);
- NRS>5 at rest;
- Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
- Subjects voluntarily sign the informed consent.
- Age between 18 and 80 years old. -
Exclusion Criteria:
- Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
- Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
- Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
- Infection or dermatological condition at the injection sites.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
- QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
- Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
- Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Passive and/or active shoulder range of motion.
Zeitfenster: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
Zeitfenster: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JH, Lee SH, Song SH. Clinical effectiveness of botulinum toxin type B in the treatment of subacromial bursitis or shoulder impingement syndrome. Clin J Pain. 2011 Jul-Aug;27(6):523-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e1310.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Hsieh LF, Hsu WC, Lin YJ, Wu SH, Chang KC, Chang HL. Is ultrasound-guided injection more effective in chronic subacromial bursitis? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2205-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829b183c.
- Wu T, Song HX, Dong Y, Li JH. Ultrasound-guided versus blind subacromial-subdeltoid bursa injection in adults with shoulder pain: A systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):374-8. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.011. Epub 2015 May 21.
- Wu T, Fu Y, Song HX, Ye Y, Dong Y, Li JH. Effectiveness of Botulinum Toxin for Shoulder Pain Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2214-20. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Streicheln
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016137443 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Science and Technology projects of Zhejiang Provincial Health Department)
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