Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke

27 november 2015 bijgewerkt door: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.

Shoulder pain after stroke is a very common, causing significant morbidity disease. Subacromial and subdeltoid (SASD) bursitis are common causes of pain or disability of the shoulder joint in stroke patients. Traditional therapeutic approaches for the shoulder pain therapy including pharmacotherapy, injection therapy, physical therapy, and behavioural modification. Unfortunately, these therapy methods may not be effective in many patients and long term benefit after treatment is transient, the outcomes may also be incomplete or non-existent. Botulinum toxin A (BoNT-A) is a neurotoxin that can inhibit not only the acetylcholine at the neuromuscular junctions but also other neurotransmitters such as glutamate, substance P and calcitonin gene related peptide, all of which have been indicated in pain transmission. Despite the therapeutic benefit of BTX in alleviating painful muscle spasms, its efficacy in SASD bursitis conditions is less clear. So we perform this study to examine the efficacy of ultrasound guided SASD injection with BoNT-A in reducing refractory shoulder pain after stroke.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
  2. Neer and/or Hawkins tests (+);
  3. NRS>5 at rest;
  4. Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
  5. Subjects voluntarily sign the informed consent.
  6. Age between 18 and 80 years old. -

Exclusion Criteria:

  1. Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
  2. Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
  3. Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
  4. Infection or dermatological condition at the injection sites.
  5. Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
  6. QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
  7. Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
  8. Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
  9. Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
  10. Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
  11. Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
Andere namen:
  • BoNT-A
Actieve vergelijker: Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Passive and/or active shoulder range of motion.
Tijdsspanne: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
Tijdsspanne: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren