- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02618603
Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke
27 november 2015 bijgewerkt door: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital
The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.
Shoulder pain after stroke is a very common, causing significant morbidity disease.
Subacromial and subdeltoid (SASD) bursitis are common causes of pain or disability of the shoulder joint in stroke patients.
Traditional therapeutic approaches for the shoulder pain therapy including pharmacotherapy, injection therapy, physical therapy, and behavioural modification.
Unfortunately, these therapy methods may not be effective in many patients and long term benefit after treatment is transient, the outcomes may also be incomplete or non-existent.
Botulinum toxin A (BoNT-A) is a neurotoxin that can inhibit not only the acetylcholine at the neuromuscular junctions but also other neurotransmitters such as glutamate, substance P and calcitonin gene related peptide, all of which have been indicated in pain transmission.
Despite the therapeutic benefit of BTX in alleviating painful muscle spasms, its efficacy in SASD bursitis conditions is less clear.
So we perform this study to examine the efficacy of ultrasound guided SASD injection with BoNT-A in reducing refractory shoulder pain after stroke.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
- Neer and/or Hawkins tests (+);
- NRS>5 at rest;
- Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
- Subjects voluntarily sign the informed consent.
- Age between 18 and 80 years old. -
Exclusion Criteria:
- Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
- Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
- Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
- Infection or dermatological condition at the injection sites.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
- QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
- Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
- Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passive and/or active shoulder range of motion.
Tijdsspanne: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
|
Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
Tijdsspanne: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JH, Lee SH, Song SH. Clinical effectiveness of botulinum toxin type B in the treatment of subacromial bursitis or shoulder impingement syndrome. Clin J Pain. 2011 Jul-Aug;27(6):523-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e1310.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Hsieh LF, Hsu WC, Lin YJ, Wu SH, Chang KC, Chang HL. Is ultrasound-guided injection more effective in chronic subacromial bursitis? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2205-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829b183c.
- Wu T, Song HX, Dong Y, Li JH. Ultrasound-guided versus blind subacromial-subdeltoid bursa injection in adults with shoulder pain: A systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):374-8. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.011. Epub 2015 May 21.
- Wu T, Fu Y, Song HX, Ye Y, Dong Y, Li JH. Effectiveness of Botulinum Toxin for Shoulder Pain Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2214-20. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Hartinfarct
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2016137443 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Science and Technology projects of Zhejiang Provincial Health Department)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .