- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618603
Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke
27. november 2015 oppdatert av: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital
The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.
Shoulder pain after stroke is a very common, causing significant morbidity disease.
Subacromial and subdeltoid (SASD) bursitis are common causes of pain or disability of the shoulder joint in stroke patients.
Traditional therapeutic approaches for the shoulder pain therapy including pharmacotherapy, injection therapy, physical therapy, and behavioural modification.
Unfortunately, these therapy methods may not be effective in many patients and long term benefit after treatment is transient, the outcomes may also be incomplete or non-existent.
Botulinum toxin A (BoNT-A) is a neurotoxin that can inhibit not only the acetylcholine at the neuromuscular junctions but also other neurotransmitters such as glutamate, substance P and calcitonin gene related peptide, all of which have been indicated in pain transmission.
Despite the therapeutic benefit of BTX in alleviating painful muscle spasms, its efficacy in SASD bursitis conditions is less clear.
So we perform this study to examine the efficacy of ultrasound guided SASD injection with BoNT-A in reducing refractory shoulder pain after stroke.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TAO WU, MD
- Telefonnummer: 86 571 86006054
- E-post: wutao1880@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JIANHUA LI, MD
- Telefonnummer: 86 571 86006054
- E-post: zjdxsyfkfk@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
- Neer and/or Hawkins tests (+);
- NRS>5 at rest;
- Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
- Subjects voluntarily sign the informed consent.
- Age between 18 and 80 years old. -
Exclusion Criteria:
- Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
- Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
- Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
- Infection or dermatological condition at the injection sites.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
- QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
- Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
- Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Passive and/or active shoulder range of motion.
Tidsramme: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
Tidsramme: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JH, Lee SH, Song SH. Clinical effectiveness of botulinum toxin type B in the treatment of subacromial bursitis or shoulder impingement syndrome. Clin J Pain. 2011 Jul-Aug;27(6):523-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e1310.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Hsieh LF, Hsu WC, Lin YJ, Wu SH, Chang KC, Chang HL. Is ultrasound-guided injection more effective in chronic subacromial bursitis? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2205-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829b183c.
- Wu T, Song HX, Dong Y, Li JH. Ultrasound-guided versus blind subacromial-subdeltoid bursa injection in adults with shoulder pain: A systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):374-8. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.011. Epub 2015 May 21.
- Wu T, Fu Y, Song HX, Ye Y, Dong Y, Li JH. Effectiveness of Botulinum Toxin for Shoulder Pain Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2214-20. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Slag
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2016137443 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Science and Technology projects of Zhejiang Provincial Health Department)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedialt Plica syndromItalia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom