The Impact of Mobile Technology on Clinical Outcomes in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (Edu4U)
2018年12月13日 更新者：Gwendolyn Pierce、University of Louisville
The purpose of this study is to determine whether a simple text message reminder sent to the parent of an child/adolescent with Type 1 Diabetes(or parent and adolescent) is effective in helping the individual(or parent) become more compliant with self-managing the Type 1 Diabetes (T1D).
There will be 5 arms: text message sent to parents of children age 8-12 years old with T1D, text messages sent to parents of adolescents ,age 13-18 years old, with T1D,text messages sent to parents of adolescents with T1D as well as the adolescent with T1D,no text message sent to parents of children age 8-12 years, and no text message sent to adolescents or parents of adolescents age 13-18 years old.
調査の概要
詳細な説明
Managing Type 1 Diabetes requires daily checks of blood glucose and medication adjustments.
Children and adolescents are known to have more difficulty with this than adults.
Parents/legal guardians also face the task of helping with this self-management.
A weekly text message regarding Type 1 Diabetes, sent to the parent or the parent and adolescent, may help to remind and motivate an individual to perform the daily tasks needed to manage their Type 1 Diabetes.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Be willing to agree to participate(assent) in the study and have the permission of the parent to do so.
- Have a diagnosis of Type 1 diabetes for ≥ one year.
- Be aged 8 to 18 years old.
- Be on insulin therapy for ≥ one year.
- Have a parent/legal guardian with access to a working cell phone or have a parent/legal guardian with access to a working cell phone and have a working cell phone (if 13 years of age or older).
- Utilize one of the following mobile carriers: T-Mobile, Sprint, Verizon, AT&T, or Virgin Mobile.
- The parent/legal guardian must express intent to maintain a carrier plan for the duration of the study.
- The parent/legal guardian must be able to read English OR the parent/legal guardian and the adolescent must be able to read English.
Exclusion Criteria:
- Participants, who in the opinion of the investigator, have any contraindication to tight glycemic control.
- Individuals who are unable to undertake blood glucose testing during the study period
- Individuals who are deemed unable or unlikely to comply with the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：8-12 years old, parent receiving text
text message to parent only
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A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
他の名前：
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アクティブコンパレータ：13-18 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：13-18 years, both receiving text
Text message to parent and adolescent
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A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
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介入なし：No text
No text will be sent
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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glycemic control assessed by HbA1C level.
時間枠：up to one year after randomization occurs
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review of lab value
|
up to one year after randomization occurs
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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number of episodes of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
時間枠：up to one year after randomization occurs
|
chart review of self reported episodes of Diabetic Ketoacidosis and chart review of hospitalizations related to DKA
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of episodes of severe hypoglycemia
時間枠：up to one year after randomization occurs
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chart review of reported episodes of severe hypoglycemia and chart review of hospitalizations related to hypoglycemia
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of patient contacts to the diabetes educator
時間枠：up to one year after randomization occurs
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chart review of educator documentation of communication with subject
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of hospitalizations related to T1D
時間枠：up to one year after randomization occurs
|
chart review of hospitalizations related to T1D
|
up to one year after randomization occurs
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gwendolyn S Pierce, MSN、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月13日
研究の完了 (予想される)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。