The Impact of Mobile Technology on Clinical Outcomes in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (Edu4U)
13 décembre 2018 mis à jour par: Gwendolyn Pierce, University of Louisville
The purpose of this study is to determine whether a simple text message reminder sent to the parent of an child/adolescent with Type 1 Diabetes(or parent and adolescent) is effective in helping the individual(or parent) become more compliant with self-managing the Type 1 Diabetes (T1D).
There will be 5 arms: text message sent to parents of children age 8-12 years old with T1D, text messages sent to parents of adolescents ,age 13-18 years old, with T1D,text messages sent to parents of adolescents with T1D as well as the adolescent with T1D,no text message sent to parents of children age 8-12 years, and no text message sent to adolescents or parents of adolescents age 13-18 years old.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Managing Type 1 Diabetes requires daily checks of blood glucose and medication adjustments.
Children and adolescents are known to have more difficulty with this than adults.
Parents/legal guardians also face the task of helping with this self-management.
A weekly text message regarding Type 1 Diabetes, sent to the parent or the parent and adolescent, may help to remind and motivate an individual to perform the daily tasks needed to manage their Type 1 Diabetes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be willing to agree to participate(assent) in the study and have the permission of the parent to do so.
- Have a diagnosis of Type 1 diabetes for ≥ one year.
- Be aged 8 to 18 years old.
- Be on insulin therapy for ≥ one year.
- Have a parent/legal guardian with access to a working cell phone or have a parent/legal guardian with access to a working cell phone and have a working cell phone (if 13 years of age or older).
- Utilize one of the following mobile carriers: T-Mobile, Sprint, Verizon, AT&T, or Virgin Mobile.
- The parent/legal guardian must express intent to maintain a carrier plan for the duration of the study.
- The parent/legal guardian must be able to read English OR the parent/legal guardian and the adolescent must be able to read English.
Exclusion Criteria:
- Participants, who in the opinion of the investigator, have any contraindication to tight glycemic control.
- Individuals who are unable to undertake blood glucose testing during the study period
- Individuals who are deemed unable or unlikely to comply with the protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 8-12 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 13-18 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 13-18 years, both receiving text
Text message to parent and adolescent
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
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Aucune intervention: No text
No text will be sent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycemic control assessed by HbA1C level.
Délai: up to one year after randomization occurs
|
review of lab value
|
up to one year after randomization occurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
number of episodes of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Délai: up to one year after randomization occurs
|
chart review of self reported episodes of Diabetic Ketoacidosis and chart review of hospitalizations related to DKA
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of episodes of severe hypoglycemia
Délai: up to one year after randomization occurs
|
chart review of reported episodes of severe hypoglycemia and chart review of hospitalizations related to hypoglycemia
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of patient contacts to the diabetes educator
Délai: up to one year after randomization occurs
|
chart review of educator documentation of communication with subject
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of hospitalizations related to T1D
Délai: up to one year after randomization occurs
|
chart review of hospitalizations related to T1D
|
up to one year after randomization occurs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwendolyn S Pierce, MSN, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .