The Impact of Mobile Technology on Clinical Outcomes in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (Edu4U)
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Gwendolyn Pierce, University of Louisville
The purpose of this study is to determine whether a simple text message reminder sent to the parent of an child/adolescent with Type 1 Diabetes(or parent and adolescent) is effective in helping the individual(or parent) become more compliant with self-managing the Type 1 Diabetes (T1D).
There will be 5 arms: text message sent to parents of children age 8-12 years old with T1D, text messages sent to parents of adolescents ,age 13-18 years old, with T1D,text messages sent to parents of adolescents with T1D as well as the adolescent with T1D,no text message sent to parents of children age 8-12 years, and no text message sent to adolescents or parents of adolescents age 13-18 years old.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Managing Type 1 Diabetes requires daily checks of blood glucose and medication adjustments.
Children and adolescents are known to have more difficulty with this than adults.
Parents/legal guardians also face the task of helping with this self-management.
A weekly text message regarding Type 1 Diabetes, sent to the parent or the parent and adolescent, may help to remind and motivate an individual to perform the daily tasks needed to manage their Type 1 Diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be willing to agree to participate(assent) in the study and have the permission of the parent to do so.
- Have a diagnosis of Type 1 diabetes for ≥ one year.
- Be aged 8 to 18 years old.
- Be on insulin therapy for ≥ one year.
- Have a parent/legal guardian with access to a working cell phone or have a parent/legal guardian with access to a working cell phone and have a working cell phone (if 13 years of age or older).
- Utilize one of the following mobile carriers: T-Mobile, Sprint, Verizon, AT&T, or Virgin Mobile.
- The parent/legal guardian must express intent to maintain a carrier plan for the duration of the study.
- The parent/legal guardian must be able to read English OR the parent/legal guardian and the adolescent must be able to read English.
Exclusion Criteria:
- Participants, who in the opinion of the investigator, have any contraindication to tight glycemic control.
- Individuals who are unable to undertake blood glucose testing during the study period
- Individuals who are deemed unable or unlikely to comply with the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 8-12 years old, parent receiving text
text message to parent only
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A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 13-18 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 13-18 years, both receiving text
Text message to parent and adolescent
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A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
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Sem intervenção: No text
No text will be sent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glycemic control assessed by HbA1C level.
Prazo: up to one year after randomization occurs
|
review of lab value
|
up to one year after randomization occurs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
number of episodes of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Prazo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of self reported episodes of Diabetic Ketoacidosis and chart review of hospitalizations related to DKA
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of episodes of severe hypoglycemia
Prazo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of reported episodes of severe hypoglycemia and chart review of hospitalizations related to hypoglycemia
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of patient contacts to the diabetes educator
Prazo: up to one year after randomization occurs
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chart review of educator documentation of communication with subject
|
up to one year after randomization occurs
|
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number of hospitalizations related to T1D
Prazo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of hospitalizations related to T1D
|
up to one year after randomization occurs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyn S Pierce, MSN, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .