The Impact of Mobile Technology on Clinical Outcomes in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (Edu4U)
13 dicembre 2018 aggiornato da: Gwendolyn Pierce, University of Louisville
The purpose of this study is to determine whether a simple text message reminder sent to the parent of an child/adolescent with Type 1 Diabetes(or parent and adolescent) is effective in helping the individual(or parent) become more compliant with self-managing the Type 1 Diabetes (T1D).
There will be 5 arms: text message sent to parents of children age 8-12 years old with T1D, text messages sent to parents of adolescents ,age 13-18 years old, with T1D,text messages sent to parents of adolescents with T1D as well as the adolescent with T1D,no text message sent to parents of children age 8-12 years, and no text message sent to adolescents or parents of adolescents age 13-18 years old.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Managing Type 1 Diabetes requires daily checks of blood glucose and medication adjustments.
Children and adolescents are known to have more difficulty with this than adults.
Parents/legal guardians also face the task of helping with this self-management.
A weekly text message regarding Type 1 Diabetes, sent to the parent or the parent and adolescent, may help to remind and motivate an individual to perform the daily tasks needed to manage their Type 1 Diabetes.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be willing to agree to participate(assent) in the study and have the permission of the parent to do so.
- Have a diagnosis of Type 1 diabetes for ≥ one year.
- Be aged 8 to 18 years old.
- Be on insulin therapy for ≥ one year.
- Have a parent/legal guardian with access to a working cell phone or have a parent/legal guardian with access to a working cell phone and have a working cell phone (if 13 years of age or older).
- Utilize one of the following mobile carriers: T-Mobile, Sprint, Verizon, AT&T, or Virgin Mobile.
- The parent/legal guardian must express intent to maintain a carrier plan for the duration of the study.
- The parent/legal guardian must be able to read English OR the parent/legal guardian and the adolescent must be able to read English.
Exclusion Criteria:
- Participants, who in the opinion of the investigator, have any contraindication to tight glycemic control.
- Individuals who are unable to undertake blood glucose testing during the study period
- Individuals who are deemed unable or unlikely to comply with the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 8-12 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 13-18 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 13-18 years, both receiving text
Text message to parent and adolescent
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
|
|
Nessun intervento: No text
No text will be sent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glycemic control assessed by HbA1C level.
Lasso di tempo: up to one year after randomization occurs
|
review of lab value
|
up to one year after randomization occurs
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
number of episodes of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Lasso di tempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of self reported episodes of Diabetic Ketoacidosis and chart review of hospitalizations related to DKA
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of episodes of severe hypoglycemia
Lasso di tempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of reported episodes of severe hypoglycemia and chart review of hospitalizations related to hypoglycemia
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of patient contacts to the diabetes educator
Lasso di tempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of educator documentation of communication with subject
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of hospitalizations related to T1D
Lasso di tempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of hospitalizations related to T1D
|
up to one year after randomization occurs
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwendolyn S Pierce, MSN, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su text message to parent only
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Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato