The Impact of Mobile Technology on Clinical Outcomes in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (Edu4U)
13 de diciembre de 2018 actualizado por: Gwendolyn Pierce, University of Louisville
The purpose of this study is to determine whether a simple text message reminder sent to the parent of an child/adolescent with Type 1 Diabetes(or parent and adolescent) is effective in helping the individual(or parent) become more compliant with self-managing the Type 1 Diabetes (T1D).
There will be 5 arms: text message sent to parents of children age 8-12 years old with T1D, text messages sent to parents of adolescents ,age 13-18 years old, with T1D,text messages sent to parents of adolescents with T1D as well as the adolescent with T1D,no text message sent to parents of children age 8-12 years, and no text message sent to adolescents or parents of adolescents age 13-18 years old.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Managing Type 1 Diabetes requires daily checks of blood glucose and medication adjustments.
Children and adolescents are known to have more difficulty with this than adults.
Parents/legal guardians also face the task of helping with this self-management.
A weekly text message regarding Type 1 Diabetes, sent to the parent or the parent and adolescent, may help to remind and motivate an individual to perform the daily tasks needed to manage their Type 1 Diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be willing to agree to participate(assent) in the study and have the permission of the parent to do so.
- Have a diagnosis of Type 1 diabetes for ≥ one year.
- Be aged 8 to 18 years old.
- Be on insulin therapy for ≥ one year.
- Have a parent/legal guardian with access to a working cell phone or have a parent/legal guardian with access to a working cell phone and have a working cell phone (if 13 years of age or older).
- Utilize one of the following mobile carriers: T-Mobile, Sprint, Verizon, AT&T, or Virgin Mobile.
- The parent/legal guardian must express intent to maintain a carrier plan for the duration of the study.
- The parent/legal guardian must be able to read English OR the parent/legal guardian and the adolescent must be able to read English.
Exclusion Criteria:
- Participants, who in the opinion of the investigator, have any contraindication to tight glycemic control.
- Individuals who are unable to undertake blood glucose testing during the study period
- Individuals who are deemed unable or unlikely to comply with the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 8-12 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 13-18 years old, parent receiving text
text message to parent only
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 13-18 years, both receiving text
Text message to parent and adolescent
|
A weekly text message of an educational or motivational nature and related to Type 1 Diabetes will be sent for a duration of one year
|
|
Sin intervención: No text
No text will be sent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glycemic control assessed by HbA1C level.
Periodo de tiempo: up to one year after randomization occurs
|
review of lab value
|
up to one year after randomization occurs
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
number of episodes of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Periodo de tiempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of self reported episodes of Diabetic Ketoacidosis and chart review of hospitalizations related to DKA
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of episodes of severe hypoglycemia
Periodo de tiempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of reported episodes of severe hypoglycemia and chart review of hospitalizations related to hypoglycemia
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of patient contacts to the diabetes educator
Periodo de tiempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of educator documentation of communication with subject
|
up to one year after randomization occurs
|
|
number of hospitalizations related to T1D
Periodo de tiempo: up to one year after randomization occurs
|
chart review of hospitalizations related to T1D
|
up to one year after randomization occurs
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyn S Pierce, MSN, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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