LIVE-C-Free: Early and Late Treatment of Hepatitis C With Sofosbuvir/Ledipasvir in Liver Transplant Recipients
2019年4月12日 更新者：Medical University of South Carolina
The predominant remaining questions for post-transplant treatment of Hepatitis C virus (HCV) in the DAA (direct acting anti-virals) era are whether a ribavirin-free regimen is possible and whether pre-emptive treatment is now a potential option to prevent long-term damage to the allograft.
Our aim is to provide answers to these primary questions with our multicenter, prospective, randomized, open-label intent-to-treat phase IV study
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label phase IV study.
Compare ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks vs ledipasvir/sofosbuvir alone for 12 weeks in patients over 90 days post-liver transplant
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- At least 18 years of age and able to give informed consent
- History of HCV genotype 1 or 4
- Normal EKG
- At least 91 days post orthotopic liver transplant
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Detectable HCV RNA at screening
- Creatinine Clearance of at least 40ml/min using the Cockcroft Gault equation
- Negative pregnancy test for female subjects within 48 hours prior to receiving study medication
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male unless status post bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, or vasectomy
Exclusion Criteria
- Serious or active medical or psychiatric illness
- History of significant or unstable cardiac disease
- Stomach disorder that could interfere with the absorption of the study drug
- Pregnant or nursing females or males with a pregnant female partner
- Co-infected with Hepatits B (HBV) or HIV
- Recipients of an allograft from a donor that was infected with HCV with an unknown genotype or non-genotype 1 or 4 unless the recipient is demonstrated to have only genotype 1 or 4 HCV replication post-transplant
- Allergic to or intolerant of sofosbuvir, ledipasvir, or ribavirin
- History of exposure to an Nonstructural protein (NS5A) inhibitor
- Within 1 year of transplant AND history of Hepatocellular Carcinoma (HCC) with tumor burden outside of the Milan Criteria (See Appendix II) prior to transplant
- Participated in a clinical study with an investigational drug or biologic within the last 30 days
- Combined liver/kidney transplant
- History of organ transplant other than liver
- Childs Turcotte Pugh (CTP) B or C
- Patients with fibrosing cholestatic hepatitis
- Platelet count of ≤ 30 k/mm3
- Hemoglobin < 10g/dL
- Total bilirubin > 10mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase ≥ 10x upper limit normal
- Serum sodium < 125mmol/L
- Current use of any of the Prohibited Interventions (Section 5.3.2) and un-willing to discontinue use, or use of amiodarone within 6 months of screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Late Cohort, Arm 1
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) monotherapy x 12 weeks
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：Late Cohort, Arm 2
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) +ribavirin x 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment Efficacy
時間枠：12 Weeks
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Treatment efficacy, defined as the percentage of patients achieving sustained virologic response 12 (SVR12) weeks after completing the antiviral regimen
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12 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Virologic Failure
時間枠：12 weeks
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Number of participants who had a nonresponse to treatment or a relapse of disease under study.
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12 weeks
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Hemoglobin Levels
時間枠：Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in hemoglobin levels over the course of the study
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Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN-US-337-1830
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