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LIVE-C-Free: Early and Late Treatment of Hepatitis C With Sofosbuvir/Ledipasvir in Liver Transplant Recipients

12 aprile 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

The predominant remaining questions for post-transplant treatment of Hepatitis C virus (HCV) in the DAA (direct acting anti-virals) era are whether a ribavirin-free regimen is possible and whether pre-emptive treatment is now a potential option to prevent long-term damage to the allograft.

Our aim is to provide answers to these primary questions with our multicenter, prospective, randomized, open-label intent-to-treat phase IV study

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label phase IV study.

Compare ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks vs ledipasvir/sofosbuvir alone for 12 weeks in patients over 90 days post-liver transplant

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. At least 18 years of age and able to give informed consent
  2. History of HCV genotype 1 or 4
  3. Normal EKG
  4. At least 91 days post orthotopic liver transplant
  5. Screening laboratory values within defined thresholds
  6. Detectable HCV RNA at screening
  7. Creatinine Clearance of at least 40ml/min using the Cockcroft Gault equation
  8. Negative pregnancy test for female subjects within 48 hours prior to receiving study medication
  9. Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male unless status post bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, or vasectomy

Exclusion Criteria

  1. Serious or active medical or psychiatric illness
  2. History of significant or unstable cardiac disease
  3. Stomach disorder that could interfere with the absorption of the study drug
  4. Pregnant or nursing females or males with a pregnant female partner
  5. Co-infected with Hepatits B (HBV) or HIV
  6. Recipients of an allograft from a donor that was infected with HCV with an unknown genotype or non-genotype 1 or 4 unless the recipient is demonstrated to have only genotype 1 or 4 HCV replication post-transplant
  7. Allergic to or intolerant of sofosbuvir, ledipasvir, or ribavirin
  8. History of exposure to an Nonstructural protein (NS5A) inhibitor
  9. Within 1 year of transplant AND history of Hepatocellular Carcinoma (HCC) with tumor burden outside of the Milan Criteria (See Appendix II) prior to transplant
  10. Participated in a clinical study with an investigational drug or biologic within the last 30 days
  11. Combined liver/kidney transplant
  12. History of organ transplant other than liver
  13. Childs Turcotte Pugh (CTP) B or C
  14. Patients with fibrosing cholestatic hepatitis
  15. Platelet count of ≤ 30 k/mm3
  16. Hemoglobin < 10g/dL
  17. Total bilirubin > 10mg/dL
  18. Alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase ≥ 10x upper limit normal
  19. Serum sodium < 125mmol/L
  20. Current use of any of the Prohibited Interventions (Section 5.3.2) and un-willing to discontinue use, or use of amiodarone within 6 months of screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Late Cohort, Arm 1
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) monotherapy x 12 weeks
Droga: Sofosbuvir/Ledipasvir x 12 weeks
Altri nomi:
  • Harvoni
Comparatore attivo: Late Cohort, Arm 2
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) +ribavirin x 12 weeks
Droga: Sofosbuvir/Ledipasvir + Ribavirin x 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Efficacy
Lasso di tempo: 12 Weeks
Treatment efficacy, defined as the percentage of patients achieving sustained virologic response 12 (SVR12) weeks after completing the antiviral regimen
12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Virologic Failure
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of participants who had a nonresponse to treatment or a relapse of disease under study.
12 weeks
Hemoglobin Levels
Lasso di tempo: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in hemoglobin levels over the course of the study
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-337-1830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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