- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02631772
LIVE-C-Free: Early and Late Treatment of Hepatitis C With Sofosbuvir/Ledipasvir in Liver Transplant Recipients
The predominant remaining questions for post-transplant treatment of Hepatitis C virus (HCV) in the DAA (direct acting anti-virals) era are whether a ribavirin-free regimen is possible and whether pre-emptive treatment is now a potential option to prevent long-term damage to the allograft.
Our aim is to provide answers to these primary questions with our multicenter, prospective, randomized, open-label intent-to-treat phase IV study
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label phase IV study.
Compare ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks vs ledipasvir/sofosbuvir alone for 12 weeks in patients over 90 days post-liver transplant
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria
- At least 18 years of age and able to give informed consent
- History of HCV genotype 1 or 4
- Normal EKG
- At least 91 days post orthotopic liver transplant
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Detectable HCV RNA at screening
- Creatinine Clearance of at least 40ml/min using the Cockcroft Gault equation
- Negative pregnancy test for female subjects within 48 hours prior to receiving study medication
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male unless status post bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, or vasectomy
Exclusion Criteria
- Serious or active medical or psychiatric illness
- History of significant or unstable cardiac disease
- Stomach disorder that could interfere with the absorption of the study drug
- Pregnant or nursing females or males with a pregnant female partner
- Co-infected with Hepatits B (HBV) or HIV
- Recipients of an allograft from a donor that was infected with HCV with an unknown genotype or non-genotype 1 or 4 unless the recipient is demonstrated to have only genotype 1 or 4 HCV replication post-transplant
- Allergic to or intolerant of sofosbuvir, ledipasvir, or ribavirin
- History of exposure to an Nonstructural protein (NS5A) inhibitor
- Within 1 year of transplant AND history of Hepatocellular Carcinoma (HCC) with tumor burden outside of the Milan Criteria (See Appendix II) prior to transplant
- Participated in a clinical study with an investigational drug or biologic within the last 30 days
- Combined liver/kidney transplant
- History of organ transplant other than liver
- Childs Turcotte Pugh (CTP) B or C
- Patients with fibrosing cholestatic hepatitis
- Platelet count of ≤ 30 k/mm3
- Hemoglobin < 10g/dL
- Total bilirubin > 10mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase ≥ 10x upper limit normal
- Serum sodium < 125mmol/L
- Current use of any of the Prohibited Interventions (Section 5.3.2) and un-willing to discontinue use, or use of amiodarone within 6 months of screening
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Late Cohort, Arm 1
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) monotherapy x 12 weeks
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다른 이름들:
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활성 비교기: Late Cohort, Arm 2
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) +ribavirin x 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Efficacy
기간: 12 Weeks
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Treatment efficacy, defined as the percentage of patients achieving sustained virologic response 12 (SVR12) weeks after completing the antiviral regimen
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12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Virologic Failure
기간: 12 weeks
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Number of participants who had a nonresponse to treatment or a relapse of disease under study.
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12 weeks
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Hemoglobin Levels
기간: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Change in hemoglobin levels over the course of the study
|
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-337-1830
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