Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIVE-C-Free: Early and Late Treatment of Hepatitis C With Sofosbuvir/Ledipasvir in Liver Transplant Recipients

12. april 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

The predominant remaining questions for post-transplant treatment of Hepatitis C virus (HCV) in the DAA (direct acting anti-virals) era are whether a ribavirin-free regimen is possible and whether pre-emptive treatment is now a potential option to prevent long-term damage to the allograft.

Our aim is to provide answers to these primary questions with our multicenter, prospective, randomized, open-label intent-to-treat phase IV study

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label phase IV study.

Compare ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks vs ledipasvir/sofosbuvir alone for 12 weeks in patients over 90 days post-liver transplant

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. At least 18 years of age and able to give informed consent
  2. History of HCV genotype 1 or 4
  3. Normal EKG
  4. At least 91 days post orthotopic liver transplant
  5. Screening laboratory values within defined thresholds
  6. Detectable HCV RNA at screening
  7. Creatinine Clearance of at least 40ml/min using the Cockcroft Gault equation
  8. Negative pregnancy test for female subjects within 48 hours prior to receiving study medication
  9. Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male unless status post bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, or vasectomy

Exclusion Criteria

  1. Serious or active medical or psychiatric illness
  2. History of significant or unstable cardiac disease
  3. Stomach disorder that could interfere with the absorption of the study drug
  4. Pregnant or nursing females or males with a pregnant female partner
  5. Co-infected with Hepatits B (HBV) or HIV
  6. Recipients of an allograft from a donor that was infected with HCV with an unknown genotype or non-genotype 1 or 4 unless the recipient is demonstrated to have only genotype 1 or 4 HCV replication post-transplant
  7. Allergic to or intolerant of sofosbuvir, ledipasvir, or ribavirin
  8. History of exposure to an Nonstructural protein (NS5A) inhibitor
  9. Within 1 year of transplant AND history of Hepatocellular Carcinoma (HCC) with tumor burden outside of the Milan Criteria (See Appendix II) prior to transplant
  10. Participated in a clinical study with an investigational drug or biologic within the last 30 days
  11. Combined liver/kidney transplant
  12. History of organ transplant other than liver
  13. Childs Turcotte Pugh (CTP) B or C
  14. Patients with fibrosing cholestatic hepatitis
  15. Platelet count of ≤ 30 k/mm3
  16. Hemoglobin < 10g/dL
  17. Total bilirubin > 10mg/dL
  18. Alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase ≥ 10x upper limit normal
  19. Serum sodium < 125mmol/L
  20. Current use of any of the Prohibited Interventions (Section 5.3.2) and un-willing to discontinue use, or use of amiodarone within 6 months of screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Late Cohort, Arm 1
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) monotherapy x 12 weeks
Legemiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir x 12 weeks
Andre navn:
  • Harvoni
Aktiv komparator: Late Cohort, Arm 2
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) +ribavirin x 12 weeks
Legemiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir + Ribavirin x 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Efficacy
Tidsramme: 12 Weeks
Treatment efficacy, defined as the percentage of patients achieving sustained virologic response 12 (SVR12) weeks after completing the antiviral regimen
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Virologic Failure
Tidsramme: 12 weeks
Number of participants who had a nonresponse to treatment or a relapse of disease under study.
12 weeks
Hemoglobin Levels
Tidsramme: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in hemoglobin levels over the course of the study
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-337-1830

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere