- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02631772
LIVE-C-Free: Early and Late Treatment of Hepatitis C With Sofosbuvir/Ledipasvir in Liver Transplant Recipients
The predominant remaining questions for post-transplant treatment of Hepatitis C virus (HCV) in the DAA (direct acting anti-virals) era are whether a ribavirin-free regimen is possible and whether pre-emptive treatment is now a potential option to prevent long-term damage to the allograft.
Our aim is to provide answers to these primary questions with our multicenter, prospective, randomized, open-label intent-to-treat phase IV study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label phase IV study.
Compare ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks vs ledipasvir/sofosbuvir alone for 12 weeks in patients over 90 days post-liver transplant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
- At least 18 years of age and able to give informed consent
- History of HCV genotype 1 or 4
- Normal EKG
- At least 91 days post orthotopic liver transplant
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Detectable HCV RNA at screening
- Creatinine Clearance of at least 40ml/min using the Cockcroft Gault equation
- Negative pregnancy test for female subjects within 48 hours prior to receiving study medication
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male unless status post bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, or vasectomy
Exclusion Criteria
- Serious or active medical or psychiatric illness
- History of significant or unstable cardiac disease
- Stomach disorder that could interfere with the absorption of the study drug
- Pregnant or nursing females or males with a pregnant female partner
- Co-infected with Hepatits B (HBV) or HIV
- Recipients of an allograft from a donor that was infected with HCV with an unknown genotype or non-genotype 1 or 4 unless the recipient is demonstrated to have only genotype 1 or 4 HCV replication post-transplant
- Allergic to or intolerant of sofosbuvir, ledipasvir, or ribavirin
- History of exposure to an Nonstructural protein (NS5A) inhibitor
- Within 1 year of transplant AND history of Hepatocellular Carcinoma (HCC) with tumor burden outside of the Milan Criteria (See Appendix II) prior to transplant
- Participated in a clinical study with an investigational drug or biologic within the last 30 days
- Combined liver/kidney transplant
- History of organ transplant other than liver
- Childs Turcotte Pugh (CTP) B or C
- Patients with fibrosing cholestatic hepatitis
- Platelet count of ≤ 30 k/mm3
- Hemoglobin < 10g/dL
- Total bilirubin > 10mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase ≥ 10x upper limit normal
- Serum sodium < 125mmol/L
- Current use of any of the Prohibited Interventions (Section 5.3.2) and un-willing to discontinue use, or use of amiodarone within 6 months of screening
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Late Cohort, Arm 1
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) monotherapy x 12 weeks
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Late Cohort, Arm 2
Ledispasvir (LDV) and Sofosbuvir (SOF) +ribavirin x 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Treatment Efficacy
Délai: 12 Weeks
|
Treatment efficacy, defined as the percentage of patients achieving sustained virologic response 12 (SVR12) weeks after completing the antiviral regimen
|
12 Weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Virologic Failure
Délai: 12 weeks
|
Number of participants who had a nonresponse to treatment or a relapse of disease under study.
|
12 weeks
|
Hemoglobin Levels
Délai: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Change in hemoglobin levels over the course of the study
|
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-337-1830
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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