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Reduced in Bed Rest After Coronary Arteriography or Coronary Angioplasty

2018年1月5日 更新者:Vinicius Batista Santos、Federal University of São Paulo

Effectiveness of Reduced in Bed Rest After Coronary Arteriography or Coronary Angioplasty in Patients With Acute Coronary Syndrome: 4 Hours Versus 2 h.Clinical Trial

This is a randomized clinical trial with a control group, based on the guidelines of the CONSORT 2010. The interventional group will be in a bed rest for two hours after introducer removal in patients submitted a coronary arteriography or coronary angioplasty and the control group will follow the standard nursing care for four hours.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

This is a randomized clinical trial with a control group, based on the guidelines of the CONSORT 2010. It will be held in the cardiology unit of a public hospital in the city of São Paulo in patients admitted with Acute Coronary Syndrome undergoing coronary arteriography or coronary angioplasty by femoral arterial. Patients with hemodynamic instability will be excluded before and after the ATC, patients using oral anticoagulants presenting INR greater than 2; patients using inhibitors IIB / IIIa; patients with history of blood dyscrasias; patients undergoing invasive procedure again less than 24 hours; patients with previous diagnosis of arterial insufficiency and patients at the time of withdrawal of the introducer presenting systolic blood pressure greater than 180 mmHg and diastolic than 100 mmHg. After removing the introducer the interventional group will be in a bed rest for two hours and the control group will follow the standard nursing care for four hours. Will be assessed the following indicators: bruising, bleeding, pedis pulse and popliteal, presence of blast at the puncture site after removal of the introducer, peripheral perfusion, presence of pulsatile mass, back pain, low back pain, paresthesias, urinary retention, muscle aches, use of painkillers and erythrocyte level.

These indicators will be assessed prior to the procedure, immediately after removing the introducer, 6 hours after the removal of the introducer, 12 hours after removal of the introducer and 24 hours after removal of the introducer. Vascular outcomes will be considered the appearance of bruising, bleeding, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, retroperitoneal hematoma and acute arterial occlusion. Related to patient outcomes will be considered the complaints back pain, back pain, muscle pain, paresthesia and urinary retention. The assessment team will be composed of three nurses specialists in cardiology with a minimum of one year experience in patient care after the ATC. For this study will be presented by the principal investigator to the patient the study objectives, possible risks and complications and the study protocol, and if the patient agrees to participate in it will be delivered the Statement of Consent. The collected data regarding the patients included in the survey will be entered initially in a Microsoft Excel® 2010 software and later transferred to an electronic database software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0 and, then submitted to descriptive statistical analysis and comparison analysis between groups.

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Hospital São Paulo - Cardiology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patients admitted with Acute Coronary Syndrome undergoing coronary arteriography or coronary angioplasty by femoral arterial.

Exclusion Criteria:

  • patients with hemodynamic instability will be excluded before and after the ATC,
  • patients using oral anticoagulants presenting INR greater than 2;
  • patients using inhibitors IIB / IIIa;
  • patients with history of blood dyscrasias;
  • patients undergoing invasive procedure again less than 24 hours;
  • patients with previous diagnosis of arterial insufficiency.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2 hours
after coronary arteriography or coronary angioplasty, will be removal the introducer and the patient will be in bed rest for two hours
BED REST FOR TWO HOURS AFTER CORONARY ARTERIOGRAPHY OR CORONARY ANGIOPLASTY
他の名前:
  • reduced bed rest
アクティブコンパレータ:4 hours
after coronary arteriography or coronary angioplasty, will be removal the introducer and the patient will be in bed rest for four hours
BED REST FOR FOUR HOURS AFTER CORONARY ARTERIOGRAPHY OR CORONARY ANGIOPLASTY
他の名前:
  • four hours group

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Back Pain, Lumber Pain and Muscle Pain
時間枠:1 hour after the bed rest
This outcome will be measured in relation to presence or absence. The presence and will Assess by means of a visual analog scale of 0 to 10, whereas the smallest value as no pain and the largest value as unbearable pain.
1 hour after the bed rest

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Haematoma
時間枠:24 hours after the coronary angioplasty
This outcome will be measured in relation to presence or absence. The presence and will measured with a millimeter ruler taking.
24 hours after the coronary angioplasty
Bleeding
時間枠:24 hours after the coronary angioplasty
This outcome will be measured when appear blood in a bandage or when the haemoglobin decrease more than 3g/d.
24 hours after the coronary angioplasty
Pseudoaneurysm, Arteriovenous Fistula: Retroperitoneal hematoma, Acute Arterial Occlusion:
時間枠:24 hours after the coronary angioplasty
This outcome will be measured in relation to presence or absence by ultrasound.
24 hours after the coronary angioplasty
Urinary retention, Paresthesia
時間枠:1 hour after the bed rest
This outcome will be measured in relation to presence or absence.
1 hour after the bed rest

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:VINICIUS B SANTOS, MASTER、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 49068315.0.0000.5505

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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