- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635906
Reduced in Bed Rest After Coronary Arteriography or Coronary Angioplasty
Effectiveness of Reduced in Bed Rest After Coronary Arteriography or Coronary Angioplasty in Patients With Acute Coronary Syndrome: 4 Hours Versus 2 h.Clinical Trial
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a randomized clinical trial with a control group, based on the guidelines of the CONSORT 2010. It will be held in the cardiology unit of a public hospital in the city of São Paulo in patients admitted with Acute Coronary Syndrome undergoing coronary arteriography or coronary angioplasty by femoral arterial. Patients with hemodynamic instability will be excluded before and after the ATC, patients using oral anticoagulants presenting INR greater than 2; patients using inhibitors IIB / IIIa; patients with history of blood dyscrasias; patients undergoing invasive procedure again less than 24 hours; patients with previous diagnosis of arterial insufficiency and patients at the time of withdrawal of the introducer presenting systolic blood pressure greater than 180 mmHg and diastolic than 100 mmHg. After removing the introducer the interventional group will be in a bed rest for two hours and the control group will follow the standard nursing care for four hours. Will be assessed the following indicators: bruising, bleeding, pedis pulse and popliteal, presence of blast at the puncture site after removal of the introducer, peripheral perfusion, presence of pulsatile mass, back pain, low back pain, paresthesias, urinary retention, muscle aches, use of painkillers and erythrocyte level.
These indicators will be assessed prior to the procedure, immediately after removing the introducer, 6 hours after the removal of the introducer, 12 hours after removal of the introducer and 24 hours after removal of the introducer. Vascular outcomes will be considered the appearance of bruising, bleeding, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, retroperitoneal hematoma and acute arterial occlusion. Related to patient outcomes will be considered the complaints back pain, back pain, muscle pain, paresthesia and urinary retention. The assessment team will be composed of three nurses specialists in cardiology with a minimum of one year experience in patient care after the ATC. For this study will be presented by the principal investigator to the patient the study objectives, possible risks and complications and the study protocol, and if the patient agrees to participate in it will be delivered the Statement of Consent. The collected data regarding the patients included in the survey will be entered initially in a Microsoft Excel® 2010 software and later transferred to an electronic database software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0 and, then submitted to descriptive statistical analysis and comparison analysis between groups.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Hospital São Paulo - Cardiology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- patients admitted with Acute Coronary Syndrome undergoing coronary arteriography or coronary angioplasty by femoral arterial.
Exclusion Criteria:
- patients with hemodynamic instability will be excluded before and after the ATC,
- patients using oral anticoagulants presenting INR greater than 2;
- patients using inhibitors IIB / IIIa;
- patients with history of blood dyscrasias;
- patients undergoing invasive procedure again less than 24 hours;
- patients with previous diagnosis of arterial insufficiency.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 hours
after coronary arteriography or coronary angioplasty, will be removal the introducer and the patient will be in bed rest for two hours
|
BED REST FOR TWO HOURS AFTER CORONARY ARTERIOGRAPHY OR CORONARY ANGIOPLASTY
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4 hours
after coronary arteriography or coronary angioplasty, will be removal the introducer and the patient will be in bed rest for four hours
|
BED REST FOR FOUR HOURS AFTER CORONARY ARTERIOGRAPHY OR CORONARY ANGIOPLASTY
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Back Pain, Lumber Pain and Muscle Pain
Ramy czasowe: 1 hour after the bed rest
|
This outcome will be measured in relation to presence or absence.
The presence and will Assess by means of a visual analog scale of 0 to 10, whereas the smallest value as no pain and the largest value as unbearable pain.
|
1 hour after the bed rest
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Haematoma
Ramy czasowe: 24 hours after the coronary angioplasty
|
This outcome will be measured in relation to presence or absence.
The presence and will measured with a millimeter ruler taking.
|
24 hours after the coronary angioplasty
|
|
Bleeding
Ramy czasowe: 24 hours after the coronary angioplasty
|
This outcome will be measured when appear blood in a bandage or when the haemoglobin decrease more than 3g/d.
|
24 hours after the coronary angioplasty
|
|
Pseudoaneurysm, Arteriovenous Fistula: Retroperitoneal hematoma, Acute Arterial Occlusion:
Ramy czasowe: 24 hours after the coronary angioplasty
|
This outcome will be measured in relation to presence or absence by ultrasound.
|
24 hours after the coronary angioplasty
|
|
Urinary retention, Paresthesia
Ramy czasowe: 1 hour after the bed rest
|
This outcome will be measured in relation to presence or absence.
|
1 hour after the bed rest
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: VINICIUS B SANTOS, MASTER, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49068315.0.0000.5505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na 2 hours
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHZakończonyUtrata słuchu | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyAL AmyloidozaWłochy
-
University of ZurichJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi | AL Amyloidoza | Gammopatia monoklonalna | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) | Amyloidoza układowaSzwajcaria
-
Lantheus Germany GmbHpharmtraceRekrutacyjnyAmyloidoza sercaZjednoczone Królestwo
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ZakończonyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny